JD Bioscience 脂肪性肝炎新药获美国 FDA 临床试验批准

by Min Chanki

Published 28 May.2025 09:14(KST)

Updated 26 Jul.2025 17:45(KST)

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株式会社JDBioscience代表安珍熙 GIST化学系教授。

光州科学技术院（GIST）28日表示，由教员创办企业JDBioScience股份公司（代表理事 An Jinhee·GIST化学系教授）开发的新药候选物质“GM-60106”，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，获准开展全球Ⅱa期临床试验计划（IND）。

“GM-60106”是一种为治疗代谢异常引发的脂肪性肝炎而开发中的小分子化合物基新药候选物质。该物质于2018年通过从GIST技术转移后开始开发，具有通过抑制HTR2A受体这一全新作用机制，同时抑制脂肪肝堆积和肝纤维化的特点。

JDBioScience自去年11月与美国FDA举行事前会议（pre-IND）以来，一直与全球临床试验委托机构（合同研究组织）IQVIA合作，推进在美国境内的临床试验准备工作。随后于今年3月31日向FDA提交了临床试验计划书（IND），并于上月29日获得Ⅱa期临床试验批准。

根据此次批准，JDBioScience股份公司计划由公司单独或联合技术转移对象企业，在短期内启动患者招募，并尽快展开首例患者给药。

在澳大利亚临床试验研讨会上，JD Bioscience 相关负责人正在发表临床试验报告。GIST 提供

本次临床试验是以90名MASH患者为对象开展的概念验证研究，将评估“GM-60106”的安全性、有效性、生物学活性及药代动力学特性。试验将在12周内于美国多家医院以随机分组、双盲、安慰剂对照的方式进行。本研究将以测量肝内脂肪含量变化的磁共振成像基础质子密度脂肪分数作为主要终点变量，并计划将炎症、肝纤维化、胰岛素抵抗等作为次要或探索性终点变量进行评估。

在临床试验中，终点变量是为评价药物疗效或安全性而事先设定的指标。主要终点变量是用来判断临床试验核心目标的最重要指标，而次要终点变量则是用于评估附加疗效或不良反应等的辅助指标。

An Jinhee代表表示：“以此次Ⅱa期临床试验批准为契机，我们对GM-60106的创新性及其作为治疗药物的潜力更加充满信心”，“目前正积极推进与战略合作伙伴的协作，以确保顺利开展Ⅱ期临床试验”。

另一方面，新药候选物质“GM-60106”的Ⅰ期临床试验是在国家新药开发事业团（团长 Park Youngmin）主管的“国家新药开发事业”支持下实施的。该项目是由政府主导，从非临床研究到临床试验、许可审批、技术转移，对新药开发的全流程提供财政支持的国家级项目。