GC Cell“CD19 CAR-NK”入选跨部门再生医疗技术开发项目

by Jeong Donghoon

Published 08 May.2025 14:39(KST)

力争在2026年前获取非临床数据
以获得一期临床试验IND批准为目标

GC Cell 8日表示，其利用公司新药候选物“CD19 CAR-NK”开发系统性红斑狼疮治疗药物的课题，被选入跨部门再生医疗技术开发事业团的“2025年跨部门再生医疗技术开发项目”。

跨部门再生医疗技术开发项目是由科学技术信息通信部和保健福祉部共同推进的国家研发项目，计划到2030年为止总计投入5955亿韩元，从再生医疗领域核心与源头技术的发掘，到治疗药物及治疗技术的临床阶段，对全周期进行支持。

该课题（25C0201L1）以系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus·SLE）适应症为对象，以在2026年前获取非临床数据并获得国内临床一期试验计划（IND）批准为目标。GC Cell通过本次课题入选，将获得共12.5亿韩元规模的研究经费支持。

系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，由于B细胞活化导致自身抗体增加，引发免疫系统异常，攻击机体健康组织，造成炎症和组织损伤。全球患者超过500万人，其中约40%以上已确诊的成年患者会恶化为威胁生命的并发症——狼疮性肾炎（Lupus Nephritis·LN），属于难治性疾病。

GC Cell的“CD19 CAR-NK”采用已获专利的CAR（嵌合抗原受体）信号结构域，最大化CAR-NK细胞活性，并共同表达白细胞介素15（IL-15），强化体内持久性和疗效，是一款CAR-NK细胞治疗药物。该药物以B细胞表面的CD19为靶点，有效清除导致疾病发生的B细胞。

GC Cell通过针对“CD19 CAR-NK”的多项非临床研究，已经验证了其优异的疗效、体内持续性以及安全性，并掌握了在保证一定质量前提下，将细胞治疗药物以标准化现成品（off-the-shelf）形式进行大规模培养和长期保存的技术，因此兼具价格竞争力与供应稳定性。

该管线在去年还曾作为以开发B细胞淋巴瘤治疗药物为目标的国家新药开发事业非临床阶段支援课题入选。

GC Cell代表 Won Seongyong 表示：“随着本次课题入选，我们将加速推进CD19 CAR-NK的开发，全力以赴研发面向难治性自身免疫疾病患者的新型治疗药物”，“我们将把研发（R&D）竞争力从血液肿瘤领域扩展至自身免疫疾病领域，进一步巩固在国内外市场的领先地位。”

另外，GC Cell在今年3月通过董事会决议，宣布采用 Won Seongyong（研发）与 Kim Jaewang（营业）各自代表体制，并以 Won Seongyong 代表为首，着手强化研发（R&D）能力。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。