Gemvax阿尔茨海默病治疗药获美国FDA孤儿药认定

新药开发企业Genexine&Kael（Genexine）的阿尔茨海默病治疗药物“GV1001”已被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为孤儿药。

根据美国时间1日美国食品药品监督管理局发布的消息，Genexine的GV1001被美国食品药品监督管理局指定为“进行性核上性麻痹（progressive supranuclear palsy）”孤儿药（孤儿药指定）。进行性核上性麻痹是一种非典型帕金森综合征，较一般帕金森病病程进展更快，对用于帕金森病的药物反应不佳。

GV1001是一种多重作用机制药物，可同时发挥抗氧化、线粒体保护、改善脑内免疫环境等多种效果，目前正在开展全球Ⅱ期临床试验。自2022年10月在美国完成首例患者入组以来，已在美国及欧洲7个国家共43家机构开展给药，目标是在年内公布最终结果。Genexine期待GV1001能够通过改善脑部免疫环境、减轻炎症，对进行性核上性麻痹和阿尔茨海默病等神经退行性疾病发挥疗效。

所谓孤儿药，是指适用人群极少、又缺乏适当替代药物、亟需引进的药品。以美国食品药品监督管理局为例，被指定为孤儿药的对象是以不超过20万名患者为适应症人群的罕见病治疗药物。获指定的企业在药品获批后可享受7年市场独占权、孤儿药优先审评制度适用等优惠。

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通过孤儿药补助项目，开发和临床费用也可获得支持。对投入研究开发（Research and Development）的费用提供50%的税收减免优惠及临床开发补助金等。针对该适应症在美国境内开展临床试验所发生费用的约25%，可享受税额抵免（孤儿药税收抵免）。孤儿药指定被评价为本国企业的研究开发竞争力获得全球认可的结果。

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