新技术医疗器械优先用于临床一线：“3年内可立即以自费形式使用”

by Jo Inkyung

Published 30 Apr.2025 06:00(KST)

Updated 30 Apr.2025 08:18(KST)

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保健福祉部预告修订《新医疗技术评价规则》草案
制定“可立即进入市场医疗技术”的标准及程序
患者需求高、费用负担重的技术可由职权评价并纳入目录

应用了数字治疗设备、人工智能（AI）诊断辅助设备、体外诊断设备、医疗机器人等新技术的新型医疗器械，将在不经过“新医疗技术评价”等程序的情况下，直接在医疗现场使用。此举反映了外界关于与医疗器械技术发展速度相比，进入市场耗时过长的批评意见。

去年6月21日，在大邱北区EXCO开幕的“2024 MediExpo Korea”上，外国采购商正在参观医疗器械。联合新闻提供

保健福祉部30日表示，将在6月9日前预告修订部分内容为“允许新型医疗器械在无需另行进行新医疗技术评价的情况下即可立即进入市场”的《新医疗技术评价相关规则》部分修正案。

新医疗技术评价是新医疗技术进入市场前必须经过的程序。新医疗技术只有通过安全性和有效性验证后，才能在医疗现场使用。此前，虽然为促进医疗器械产业活性化及优秀医疗技术的早期市场准入，引入了新医疗技术评价暂缓制度等，但由于程序复杂且耗时较长，难以及时利用优秀医疗技术。

对此，保健福祉部与食品医药品安全处于去年11月宣布引入“市场即刻准入医疗技术”制度，并制定了制度改进方案：在食品医药品安全处许可阶段通过符合国际水平的强化临床评价的新型医疗器械所对应的医疗技术，可在不另行进行新医疗技术评价的情况下立即使用。

在本次修正案中，首先规定了可市场即刻准入对象（新医疗技术评价暂缓对象）的医疗技术。这是指在食品医药品安全处医疗器械许可阶段，经与保健福祉部协商后被公告为新型医疗器械品目，并使用经过强化临床评价的医疗器械的医疗技术。

拟申请暂缓新医疗技术评价者，应向健康保险审查评价院确认该医疗技术是否为既有技术，如被确认并非既有技术，则可在无需另行评价程序的情况下，立即以非医保项目方式在医疗现场使用3年。此后，将根据该技术的临床必要性、经济性等因素，决定是否纳入健康保险支付范围。

为防止因使用市场即刻准入医疗技术而出现非医保项目滥用，并减轻患者负担，如有必要，即便在即刻准入使用期间，也可由保健福祉部长官依职权实施新医疗技术评价，并决定是否纳入健康保险给付。

政府还为消除因缩短市场准入程序而引发的安全性担忧，将强化食品医药品安全处的许可审查过程，在许可时通过符合国际水平的临床评价，细化使用对象和目的等内容。对可能出现不良反应或发生患者事故风险的技术，将通过退出机制禁止其使用。

配合保健福祉部此次修正案，食品医药品安全处也将通过修订《医疗器械许可·申报·审查等规定》，明确规定市场即刻准入对象医疗器械的公告程序，并制定为强化安全性验证而设立的临床评价细则标准。

保健福祉部保健医疗政策官Kim Gukil表示：“为简化新型医疗器械的市场准入程序，支持产业活性化及优秀医疗器械的早期应用，我们引入了‘市场即刻准入医疗技术制度’。今后将把存在安全性问题的技术从市场中淘汰，并通过监测非医保使用情况以减轻患者负担等方式，与有关机构持续合作，确保新制度在医疗现场稳定落地和运行。”