韩国起步虽晚但发展迅速
食药处：“以灵活创新监管支持产品快速上市”
截至目前（以21日为准），在我国获得临床试验计划批准的数字治疗（Digital Therapeutics·DTx）试制品多达92个。
据食品医药品安全处介绍，包括Neunapps用于改善脑损伤后视野缺损的治疗器械、SR Therapeutics用于小儿近视患者的治疗器械、F&I Korea用于尼古丁成瘾治疗的器械、MindsAI用于情绪障碍治疗的软件等在内，共有52家企业的92个试制品正在开展临床试验。如果其中仅有一半最终获得许可，将有超过50款数字治疗产品在国内市场上市。
在国内，数字治疗真正开始登场是在2023年。从去年2月食品医药品安全处将Aimmed的失眠治疗药物“Somzz”批准为首个数字治疗产品起，截至最近，已有共5款产品获得品种许可。
在全球市场，数字治疗也在快速扩散。根据医药品市场调查机构IQVIA的数据，截至2023年10月，美国已有37款、德国56款、英国20款DTx产品上市。美国食品药品监督管理局（FDA）在2017年历史上首次批准了“reSET”，德国则在2019年制定了《数字医疗保健法》（DVG），建立了审批程序和医保适用体系。
韩国虽然起步略晚，但制度完善速度较快。今年1月施行的《数字医疗产品法》将包括DTx在内的数字技术基础医疗器械的独立监管体系以法律形式加以明确。由此，食品医药品安全处正在制定许可与审评指南，扩大与业界的沟通，并为临床试验和许可程序提供支持。
Dongduk女子大学计算机学系教授Nam Hyunwoo表示：“食品医药品安全处正在提出标准和方向，这一点令人鼓舞，但同时也需要建立能够证明数字治疗安全性和临床有效性的客观评价体系。”
食品医药品安全处医疗器械安全局局长Lee Namhee表示：“通过《数字医疗产品法》，已经营造出透明且可预期的监管环境”，“今后将通过灵活而创新的监管，支持数字治疗产品的快速商品化，并为数字健康产业的发展作出贡献。”
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