医疗人工智能（AI）解决方案专业企业JLK（JLK, Inc.）27日表示，其开发的基于AI的MRI FLAIR影像解决方案（JLK-FLAIR）已获得日本厚生劳动省下属医药品医疗器械综合机构（PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）的许可认证。
JLK-FLAIR是一款基于AI的解决方案，可分析MRI FLAIR（Fluid-Attenuated Inversion Recovery，液体衰减反转恢复）影像中的高信号强度区域，对其进行可视化并测量该区域体积。
MRI FLAIR影像不仅被用于评估急性缺血性脑卒中患者的治疗适切性，还基于对白质变性（WMH）的定量分析，用于认知功能下降、痴呆风险预测等方面。
日本是全球老龄化进程最快的国家之一，脑卒中及血管性疾病管理已上升为国家课题。然而，日本国内神经内科、神经外科及影像医学等相关领域专科医生短缺，导致难以对脑部疾病进行精细分析和诊断。
JLK-FLAIR被视为解决上述问题的创新性解决方案。通过AI分析，可以改善医务人员的标准临床路径（CP, Clinical Pathway），最终有助于提升患者治疗效果。尤其是地方医院及中小型医疗机构也有望获得高质量的影像分析支持。
JLK此前已在日本获得JLK-CTP、JLK-PWI、JLK-NCCT的许可认证，本次是第四次获批。公司计划以此次JLK-FLAIR获批为契机，进一步加强与日本医疗机构的合作，扩大AI基础脑卒中诊断解决方案的导入。
业内预计，随着JLK接连取得日本相关许可，日本脑卒中AI诊断市场的范式有望发生变化。通过引入AI，将能够快速评估急性脑卒中患者的治疗适切性，并支持评估慢性期患者的认知功能下降及血管性痴呆风险预测，从而在预防性治疗和长期管理方面发挥作用。
有消息称，公司方面注意到目前在日本尚无在脑卒中医疗AI领域表现突出的企业，正借此机会加快抢占市场先机。尤其是通过与日本医院开展临床研究合作、推动纳入保险支付等方式，制定了最大化提升JLK-FLAIR利用率的战略。
JLK代表理事Kim Dongmin表示：“JLK正在日本以打包式解决方案订阅模式推进商业化”，“在日本市场，打包解决方案销售相比单独销售，在维护成本相同的情况下盈利能力更高，因此可以更快实现收益化”。
他还强调：“与同一产品单件销售相比，以打包形式供应在维护费用相同的前提下，无需追加成本即可提高收益率”，“随着额外解决方案获批数量的增加，收益结构也将进一步改善，从而推动日本销售额的提升”。
另一方面，据国际医疗信息门户等发布的资料显示，2022年日本医疗AI市场规模约为11亿美元（约1.6万亿韩元），预计到2030年将增长至约89亿美元（约13万亿韩元）。
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