HanAll Biopharma：Batoclimab在重症肌无力三期临床试验中证实疗效

HanAll Biopharma 的美国合作伙伴 Immunovant 于19日（当地时间）表示，已在巴托克利单抗治疗重症肌无力的三期临床试验和治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病二期b临床试验中证明了该药物的有效性。

Hanall Biopharma

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巴托克利单抗是 HanAll Biopharma 自主研发的抗体新药。2017年，HanAll Biopharma 将其在美国和欧洲的商业化权利许可给 Roivant。此后，Roivant 设立子公司 Immunovant，继续推进巴托克利单抗的开发。

巴托克利单抗重症肌无力三期临床试验以重症肌无力患者为对象，历时共24周（导入期12周、维持期12周）。在导入期内，每周一次分别给予680毫克、340毫克巴托克利单抗或安慰剂，持续12周，以诱导症状的快速改善；随后在维持期内，以每周一次或每两周一次的频率给予低剂量340毫克，持续12周，以评估治疗维持效果。主要评价指标为评估重症肌无力患者主观感受到的症状改善效果的“日常生活活动能力”。

临床结果显示，高剂量巴托克利单抗给药组的 MG-ADL 评分平均改善5.6分（p<0.001），低剂量给药组平均改善4.7分（p<0.05），与安慰剂组相比差异具有统计学意义。尤其是在高剂量给药组中，平均抗体下降率达到74%，显示出较竞争产品更优的疗效。此外，MG-ADL 评分改善2分以上的患者比例，高剂量组为93%，低剂量组为81%。

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）二期b临床试验则比较了两种剂量巴托克利单抗给药组的疗效，目标是验证巴托克利单抗在 CIDP 患者中的神经功能改善指标 aINCAT。研究结果显示，在停止标准治疗后，巴托克利单抗给药组的 aINCAT 评分平均改善1.8分；在体内抗体下降率达到70%以上的患者中，有84%显示出 aINCAT 反应率的改善。

HanAll Biopharma 表示，将对重症肌无力三期临床试验结果进行深入分析，并据此制订在日本申请巴托克利单抗上市批准的计划。

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HanAll Biopharma 代表理事 Jung Seungwon 表示：“我们对本次重症肌无力三期临床试验取得的积极结果深受鼓舞，同时也期待今年下半年公布的甲状腺相关眼病三期临床试验结果。本次三期临床试验结果将成为 HanAll 与 Immunovant 推进巴托克利单抗及 HL161ANS 多种适应症扩展开发的重要基石。”

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