生物类似药十年…韩国在美国市场稳居第二
继美国之后品目许可位居第2“19件”
FDA许可出现前瞻性变化
市场攻势有望加速
自2015年美国首次出现生物类似药（生物医药品仿制药）以来的10年间，获准上市的韩国生物类似药产品达到19个。继获批26个产品的美国之后，我国在全球最大生物类似药市场——美国市场中，确立了第二大来源国的地位。
据业界12日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）自2015年至去年共批准上市生物类似药69个。其中，美国本土产品26个，占37.6%；韩国产品19个，占27.5%。瑞士为7个（10.1%），德国和印度各6个（同为8.6%），位居其后。
尤其是今年，从1月至今共有6个生物类似药获批，其中5个为韩国产品。Celltrion获批4个，Samsung Bioepis获批1个。韩国企业今年仅用约70天就超过了去年全年4个品种的获批数量。韩国在继去年之后，今年也极有可能再次成为获批品种数量最多的国家。
根据韩国生物协会生物经济研究中心发布的《美国生物类似药批准10年现状及课题》报告，美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年3月6日首次批准瑞士山德士（Sandoz）的“Zarxio”为生物类似药。2016年4月，Celltrion的“Inflectra”成为第二个获批的生物类似药。推出生物类似药产品最多的原研药是治疗自身免疫疾病的“Humira”。以Samsung Bioepis的“Hadlima”等为代表的Humira生物类似药，目前已有10个产品进入市场。
根据美国可及药物协会（AAM）的数据，由于生物类似药的普及，2023年一年间节省药品费用124亿美元（约16.5万亿韩元）。自2015年以来的累计节省金额估算为360亿美元（约52.4万亿韩元）。
尽管生物类似药市场持续扩大，但仍存在不少亟待跨越的壁垒。医药市场调研机构IQVIA的报告显示，生物类似药的市场占有率因产品而存在巨大差异，部分产品的市场份额超过80%，而部分产品则停留在10%以下。目前生物类似药市场约占整个生物医药品市场的23%。
大多数生物类似药处方患者为新发患者，且在短期处方为主的肿瘤学领域应用度较高。而在类风湿病学、消化内科、眼科及神经科等新兴市场中，由于许多慢性病患者在无医学必要性的情况下不愿更换药物，生物类似药的应用度较低。今后在美国，监管壁垒、市场接受度、大规模投资成本、报销问题以及市场不确定性等仍将是主要课题。
尽管如此，美国生物类似药市场依然被视为全球最大且成长潜力极高的医药市场。一位生物行业相关人士表示：“与欧洲等其他国家监管机构相比，美国过去对生物类似药采取较为保守的态度，但近一两年来，为了降低药价，在品种审批等监管层面开始展现出更加积极的姿态”，“预计国内企业对该市场的攻势将进一步加速”。
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