科斯皮上市公司 InskoB 的子公司 ApimesUS（以下简称 APUS）于20日表示，APUS以进军全球多发性硬化症（Multiple Sclerosis，MS）治疗药物市场为目标，计划启动美国食品药品监督管理局（FDA）三期临床试验。
APUS计划在原定于2025年2月进行的首次公开募股（IPO）资金到位后立即启动FDA三期临床试验。在此之前，APUS已以FDA三期临床试验为目标，获得了纽约证券交易所（NYSE）和美国证券交易委员会（SEC）的上市批准。目前，为发行新股而进行的路演也在顺利收官阶段，通过IPO筹集的资金将全部投入FDA三期临床试验。
目前全球多发性硬化症治疗药物市场规模超过200亿美元（约30万亿韩元），其中美国市场占比超过70%。尤其是该领域属于单个患者年治疗费用超过1亿韩元的高价市场，APUS在获得FDA建议后，推动本次临床试验，目标是将该药物打造为能够获得更优定价的多发性硬化症治疗药物。
APUS的核心治疗药物 Apitox 过去已以骨关节炎（Osteoarthritis）适应症成功完成FDA三期临床试验。由此，基于既有的FDA骨关节炎临床数据，二期临床获准豁免，目前已获得FDA针对多发性硬化症适应症的三期临床试验IND（临床试验计划）批准。
APUS已与临床试验委托机构（CRO）完成协商，预计在三期临床试验启动后，经过约2年的临床推进，有望在2027年初获得积极的临床结果。
公司相关人士表示：“在成功完成本次多发性硬化症治疗药物的FDA三期临床试验后，将把适应症扩大至类风湿性关节炎、红斑狼疮、银屑病等多种自身免疫性疾病。”并称：“根据美国《公共卫生服务法》（Public Health Service Act，PHS Act）第351(a)条规定，生物医药品在获得FDA批准后，可享有12年的独占权利，如追加适应症获批，还将获得额外的独占期。基于此，APUS将在全球市场上确立长期的垄断性地位。”
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