STCube正式启动基于生物标志物的结直肠癌临床试验，以开发新一代免疫抗癌药。其战略是将在多种癌种中呈高表达的新型免疫治疗靶点BTN1A1应用于精准医疗（Precision Medicine）基础上的治疗策略，从而强化其在全球免疫抗癌药市场中的竞争力。
STCube于18日表示，已向食品医药品安全处提交了用于开发转移性结直肠癌治疗药物“Nelmastobart”的1b/2期临床试验计划书（新药临床试验申请，IND）。
本次试验将以公司主导临床试验（SIT）的形式开展，旨在获取符合美国食品药品监督管理局（FDA）等全球监管机构审批标准的数据，并在与跨国制药企业进行技术转让谈判时最大化竞争力。
临床试验对象为对奥沙利铂及伊立替康基础的抗癌化学疗法表现为难治或不耐受的转移性/复发性结直肠癌患者。在被评价为现有标准治疗中最有效的治疗方法——三氟尿苷/替匹嘧啶（TAS-102）与贝伐珠单抗（Bevacizumab）联合疗法的基础上，再联合使用Nelmastobart，以评估其疗效与安全性。试验将于高丽大学安岩医院等国内5家大学医院开展。
在1b期（至少6人）中，将确认Nelmastobart与TAS-102、贝伐珠单抗联合疗法的最大耐受剂量（MTD）及2期推荐剂量（RP2D）。目标是在今年上半年内确认剂量限制性毒性（DLT）。
在2期（至少52人）中，为验证BTN1A1表达阳性的转移性/复发性结直肠癌患者（BTN1A1肿瘤比例评分50分以上）的有效性，将以患者的无进展生存期（PFS）作为主要有效性评价指标开展研究。
STCube将通过本次临床试验，在既有免疫检查点抑制剂尚未开拓的结直肠癌市场中，验证BTN1A1靶向免疫抗癌药的治疗性效用价值。公司表示，鉴于BTN1A1的科学合理性已得到充分验证，今后通过基于生物标志物的临床试验，有望最大化临床成果。
STCube研发总管（CSO）Yoo Seunghan表示：“如果说通过研究者发起临床试验已打开了Nelmastobart在结直肠癌治疗上的可能性，那么本次临床则是为了满足全球市场的商业需求并开展更为深入的研究。”
他补充称：“目前在结直肠癌中，PD-L1的表达极为有限，能够使用现有免疫检查点抑制剂进行治疗的患者不足5%。而BTN1A1 TPS（表达率）在50%以上的患者约占全部结直肠癌患者的30%。”同时表示：“以此为靶点的Nelmastobart有望成为对化学抗癌药物耐药患者极具效果的治疗选择。”
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