Celltrion获批开工建设新成品药品工厂

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Celltrion于14日表示，公司已从仁川经济自由区厅（IFEZ）获得在仁川松岛延寿区扩建新成品药品（Drug Product，DP）工厂的开工许可。

新DP工厂规划为每年可生产约800万支液体西林瓶（注射用玻璃容器）的规模，将建于现有1号工厂附近用地。Celltrion在2023年9月决定扩建DP工厂，去年完成设计和施工方遴选，本月结束开工许可程序后，正式进入施工阶段。

Celltrion计划在明年上半年前完工新DP工厂，并从2027年开始全面商业化生产。本次DP工厂将生产Truxima、Vegzelma等既有销售产品，同时还将生产近期获批的Idenject、Steqima、Aptozma等后续液体西林瓶产品。

医药品大致分为两类：经过细胞培养、纯化等工序生产的原料药（Drug Substance，DS），以及为便于给患者给药而进行制剂化的成品药（DP）。

Celltrion期待通过新DP工厂扩建，在医药品供应稳定性和成本节减等多个方面增强竞争力。

尤其是，与目前通过医药品委托生产（合同生产组织，CMO）方式生产时的单品成本相比，预计可实现约30%的成本降低，这也将转化为成本竞争力的提升，有望带来更为积极的海外招投标市场参与和销售增长。此外，通过与现有2号工厂DP生产线联动的弹性生产，可缩短产品出货周期，并通过提高生产园区运营人力的效率，最大化整体制造竞争力。

另外，随着DP生产内制化比例的提高，全球供应战略的灵活性也将随之增强。今后，随着DS和DP供应选择空间的扩大，公司有望根据各国情况和出口目的实现及时供货。

也就是说，除美国以外的地区，可以基于内制化带来的成本节减，形成招投标竞争力，从而增加销售增长动因；而在美国，则可在考虑潜在关税风险等因素的基础上，以当地CMO生产为主进行弹性运营，从而实施“双轨”战略，大幅提升契合全球经济环境的市场应对能力。

本次开工的新DP工厂引入了在作业时阻隔有害成分的隔离器，以降低污染风险，并以最大限度减少工序间问题发生的设计进行规划，从而提高生产率。同时，通过导入最新生产设备和工艺线自动化，实现更加高效的运营。

Celltrion正为应对自家产品扩容和不断增长的全球医药品需求，全面着手加强生产竞争力。在DS领域，公司已在原有10万升规模的1号工厂和9万升规模的2号工厂基础上，新增近期开始商业化生产的6万升规模3号工厂，合计确保了25万升规模的生产能力。

在DP领域，在现有每年可生产约400万支液体西林瓶的2号工厂生产线基础上，再加上此次新扩建DP工厂每年约800万支液体西林瓶的产能，公司将具备每年合计1200万支液体西林瓶的生产规模。

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Celltrion相关负责人表示：“通过本次DP工厂扩建，Celltrion得以抢先应对全球需求扩大和新产品上市，更加顺畅地供应高品质医药品。我们将通过强化生产能力和成本竞争力，加速进军全球市场，全力以赴扩大公司成长。”

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