Genomictree早期检测产品“Earlitech-B”临床结果发表于国际权威期刊“JAMA Oncology”
Genomictree开发的膀胱癌体外分子诊断方法“EarlyTect-B”用于申请韩国食品医药品安全处制造许可的临床试验结果，已刊登在享有世界性权威的美国医学会旗下学术期刊《JAMA Oncology》上，该公司于31日表示。
此次研究是韩国国内开展的膀胱癌诊断创新性首次获得国际认可的案例。本次临床试验在首尔峨山医院、首尔大学医院等韩国10家大学医院中，以出现血尿的1099名受试者为对象，在前瞻性研究设计下进行。
研究团队在受试者接受膀胱镜检查前采集其尿液，先进行“EarlyTect-B”检测，然后与标准检查——膀胱镜检查及组织病理学诊断结果进行对比分析。本次临床试验的主要目的，是评价该检测对具有病期进展风险的“高级别或浸润性膀胱癌”的诊断性能。
结果显示，其敏感度为89.2%，阴性预测值为97.7%，特异度为87.8%，敏感度明显优于既有获批产品“NMP22检测（51.5%）”和“尿细胞学检查（39.7%）”。这一结果发表于《JAMA Oncology》，客观上证明了其在膀胱癌早期诊断方面的巨大潜力，同一临床试验结果也已提交用于申请韩国食药处制造许可。
尤其是“EarlyTect-B”因其能够更为准确地诊断膀胱癌的创新性，于2023年4月被美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）指定为“突破性医疗器械（Breakthrough Device）”，并于2024年3月被韩国食药处指定为创新医疗器械。
本研究的第一作者、首尔峨山医院泌尿医学科教授 Jeong Ingab 和首尔大学医院教授 Kwak Cheol 表示：“若能及早发现高级别或浸润性膀胱癌，就能迅速开始治疗，从而挽救患者生命，并大幅降低癌症导致的死亡风险。”他们强调称：“这一检测对于减少不必要的膀胱镜检查、使真正需要的患者能够接受准确检查，具有极高的实用价值。”
Genomictree首席执行官 Ahn Seonghwan 补充表示：“通过本次临床试验，‘EarlyTect-B’检测证明了其性能优于既有获批的体外诊断产品，并显示出可有效用于膀胱癌早期诊断的可能性。”他还表示：“此外，该产品还具有在今后作为膀胱癌复发监测手段加以利用的潜力，预计不仅在临床实用性方面，而且在经济性方面也将作出重大贡献。”
另一方面，本次论文发表的《JAMA Oncology》是肿瘤学研究领域最具权威性的学术期刊之一，截至2024年，其期刊影响因子（Impact Factor）为22.3，在全球学术界享有高度信赖。《JAMA Oncology》在肿瘤学研究领域中位列前5%，被视为证明研究可信度和国际影响力的重要指标，在该期刊上发表研究成果，被公认为意味着卓越的研究成就和学术贡献。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
