HLB Panagene“PANA Mutyper EGFR”获马来西亚批准

Published 15 Jan.2025 09:51(KST)

HLB Panagene表示，其自主研发的“PANAMutyper EGFR（PANAMutyperTM EGFR）”产品已获得马来西亚医疗器械管理局（MDA）许可，将正式进军马来西亚肿瘤分子诊断市场。

PANAMutyper EGFR是一款通过液体活检即可检出肺癌细胞等基因突变的产品。PANAMutyper EGFR于2023年获得韩国食品医药品安全处批准，被认证为Yuhan Corporation肺癌治疗药物“乐拉扎（成分名：Lazertinib）”的原研伴随诊断（Original CDx）品种，系韩国国内首个获批产品。

根据全球市场调研机构Fortune Business Insights的数据，全球伴随诊断市场规模预计将从去年851亿美元增长至2032年的2237亿美元。

HLB Panagene计划以此次取得马来西亚许可为跳板，加快开拓东南亚分子诊断市场的步伐。公司认为，此次成果体现了PANAMutyper EGFR在肺癌诊断中所提供的高准确度和高可靠性等技术优势已获认可。目前正与马来西亚主要医院就合作事宜进行协商，并期待借此扩大市场占有率。

HLB Panagene不仅获得了韩国食品医药品安全处的许可，还取得了欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）认证（CE）及沙特阿拉伯食品药品管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）许可等，当前已向26个国家供应PANAMutyper EGFR。

除PANAMutyper EGFR技术外，公司还开发了多款传染病诊断产品，不断扩充产品组合。通过高灵敏度的人乳头瘤病毒（HPV）及性传播疾病（Sexually Transmitted Disease，STD）诊断产品，公司在海外市场持续提升销售额，从而进一步强化在肿瘤及传染病领域的诊断解决方案产品组合。