HLB生命科学一次性注射器获FDA上市许可

Published 02 Jan.2025 11:25(KST)

HLB生命科学称，一次性注射器“Softject”已于2日获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的医疗器械上市前许可（510k）。

继动物用注射器之后，公司又取得人体用注射器的上市许可，预计将正式进军美国市场。公司计划通过美国医疗器械专业企业Allison Medical向美国出口人体用注射器。去年年初已与Allison Medical签署合作伙伴关系协议，并已分5次供应动物用注射器。

HLB生命科学表示，随着人体用注射器出口成为可能，美国市场对一次性注射器的年需求量有望增加至约2.4亿支。目前，公司正为美国出口物量的装船提高天安工厂和安城第二工厂的开工率。

近期，中国医疗器械对美出口放缓，Softject有望因此受益出现“反向利好”。公司方面解释称，全球医疗器械企业的订单咨询确实在大幅增加。

HLB生命科学还计划在今年内取得“医疗器械单一审核程序（MDSAP）”认证。医疗器械单一审核程序是美国、加拿大、日本、澳大利亚、巴西等5个国家实施的医疗器械单一审查项目，一旦获得认证，上述5国对医疗器械的审查将全部或部分予以豁免。若取得MDSAP认证，预计HLB生命科学的海外市场基础也将大幅扩展。

HLB生命科学医疗器械事业部副社长 Lee Gwanghui 表示：“凭借本次品种许可，我们将正式进军美国市场”，“短期内将通过出口实现扭亏为盈，中长期则将跃升为国内注射器行业的第一企业”。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。