HLB Science在美推进败血症治疗药物临床试验扩大布局

Published 10 Dec.2024 10:08(KST)

肽类创新药开发专业企业HLB Science于10日表示，已就败血症治疗药物“DD-S052P”的一期临床试验计划变更，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了申请。

该公司于2022年7月获得法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）批准后，一直推进DD-S052P的一期临床试验，此次将在美国继续开展。公司结合FDA的审评意见，对受试者纳入与排除标准、筛查日程次数等既有临床试验计划书的部分内容进行了调整。

HLB Science选择在美国继续开展临床试验的原因在于，美国败血症治疗药物市场规模位居全球首位，有利于加快临床进程，并且以美国一期临床结果为基础，今后更容易将临床试验扩展至全球多国。

在除抗生素之外几乎没有合适治疗药物的败血症治疗领域，如果能够验证该新药的有效性，将有利于推进全球合作伙伴关系，这一点也被纳入考量。公司计划明年在美国完成一期临床试验，并将临床试验扩展至全球范围。

DD-S052P是一款低毒性的合成肽类新药，与现有只侧重清除败血症致病菌的抗生素不同，它兼具清除致病菌以及中和致病菌释放的内毒素的双重作用机制。

败血症是指细菌侵入人体后通过血液扩散至全身，在机体对细菌等致病菌释放的内毒素产生免疫反应的过程中，免疫物质过度分泌，引发的细胞因子风暴（免疫过度反应）为主要症状。现有抗生素无法解决此类全身炎症反应问题，这也是DD-S052P被视为根本性创新治疗药物而备受关注的原因。

HLB Science代表理事 Yoon Jongseon 表示：“向美国FDA提交临床试验用新药（IND）变更申请，是公司全球市场进军战略的一环。我们判断，在败血症治疗药物市场规模最大的美国扩大临床试验，有利于加快新药开发进程，因此作出了这一决定。”

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。

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