SK Biopharm“Cenobamate”全面加速进军东北亚市场

by Jo Inkyung

Published 09 Dec.2024 10:59(KST)

面向中日韩癫痫患者的临床有效性获证实

SK Biopharm表示，当地时间本月6日至10日在美国洛杉矶举行的“2024美国癫痫学会”年会上，公司以墙报形式公开了“Cenobamate（美国商品名 Xcopri®）”面向东北亚患者开展的三期临床研究结果。

6日至10日在美国洛杉矶举行的“2024美国癫痫学会”上，SK Biopharm展台。SK Biopharm提供

癫痫是继脑卒中和痴呆之后第三常见的神经系统疾病，全球每年约有500万人被诊断为癫痫患者。此次公布的东北亚三期临床试验是在韩国、中国、日本三国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究对象为在既有抗惊厥药治疗下仍无法控制局灶性发作的18至70岁成人癫痫患者，评估Cenobamate的疗效和安全性。受试者被随机分配，每日一次口服安慰剂或Cenobamate 100毫克、200毫克或400毫克作为辅助治疗。

研究结果显示，在6周维持期内，将Cenobamate作为辅助治疗服用时，所有给药剂量组均观察到具有统计学意义的发作减少率中位数，从而达成主要评价指标。400毫克剂量组的发作减少率中位数达到100%，在作为次要评价指标的应答率（responder rate）方面，公司称，在6周维持期内也确认了具有统计学意义的完全发作消失率。最常见的不良反应为眩晕和嗜睡。

研究还显示，自服药第5至6周起，Cenobamate即可在统计学上显著降低部分性发作频率，在剂量滴定早期阶段亦表现出发作减少效果。治疗效果在单纯部分性发作、复杂部分性发作、全身强直-阵挛性发作等多种癫痫亚型中均具有统计学意义。

Cenobamate在亚洲的合作伙伴计划参考既有临床资料及本次结果，推进各国的上市许可申请。Cenobamate已在遭受突发发作症状困扰的成人癫痫患者中证实具有具有意义的完全发作消失率，继去年在美国新发患者处方中占比第一（43%）之后，近期其全球累计处方患者数已突破14万人。

在本次学会上，包括面向东北亚患者的三期临床在内，共发表了9篇关于Cenobamate的研究墙报。其中包括阐明Cenobamate双重作用机制、确认其与既有抗惊厥药差异性的研究；通过对为实现早期完全发作消失而设定剂量的事后分析，提示可为不同患者优化剂量的研究；以及确认Cenobamate对反应性神经刺激（RNS）中出现的癫痫样放电（EE）影响的研究等。