创新医疗器械进入市场时间将提速超1年

by Kim Pyeonghwa

Published 21 Nov.2024 12:00(KST)

制定新医疗器械“即刻入市”支持方案
在审批过程中通过临床评价强化安全性
入市满3年后再评估授予器械等级

为加快创新医疗器械的市场准入，政府提出了综合制度改进方案。自明年下半年起，将把新设备的审批周期缩短1年以上，使其能够立即进入市场，但同时通过临床评价强化安全性。还将设置机制，使存在问题的设备能够被市场淘汰；对引进必要性高的技术，将尽快纳入医保报销，以减轻患者负担。

在大邱北区EXCO举行的“2024 MediExpo Korea”现场。与报道内容无关。韩联社供图

保健福祉部、食品医药品安全处和国务调整室21日在由国务总理Han Duck-soo主持召开的第49次国家重点事务有关部长会议上，讨论了《新型医疗器械市场准入程序改进方案》，并表示将新设“可立即进入市场的医疗技术制度”。

政府此前为支持新型医疗器械进入市场，曾实行新医疗技术评价先行准入制度。即在一定期间内允许医疗器械先在临床现场使用，然后再接受新医疗技术评价，以验证安全性和有效性。此后，若通过相关评价，再决定是否给予健康保险支持，从而确定纳入报销或不纳入报销。

但该制度存在多项局限，例如难以跟上新型、多样化医疗器械的发展速度；在利用先行准入制度时，对设备安全性的验证不充分；在先行准入期间设备以不纳入报销形式使用，导致患者负担增加等。国务调整室规制创新企划官Jung Byunggyu解释称：“由于安全性保障较弱，只能限制先行准入的品目，制度本身存在不足。”

为此，政府对医疗器械许可、新医疗技术评价、健康保险登记等全流程进行改进，推出了可立即进入市场的医疗技术新制度。具体包括三大方向：▲扩大新型医疗器械的市场即时准入 ▲强化安全性验证与管理，淘汰存在问题的技术 ▲通过掌握不纳入报销项目的现状，并在必要时实施职权评价和登记，以减轻患者负担。

保健福祉部医疗资源政策课长Oh Sangyun表示：“随着我国技术实力提升，国内开始出现首次自主开发的技术。开发这些技术的企业必须在国内进行临床试验，但存在壁垒，因此才推出了先行准入制度。”他接着补充说：“我们利用先行准入期间进行充分的临床验证，并在此基础上以适用健康保险报销的形式来设计制度。”

今后，政府将促进业内反映困难较大、且有必要尽快享受技术红利的新型医疗器械加快进入市场。对于此前不存在的创新设备，将允许其在无需额外程序的情况下，直接在市场上准入3年。拟作为即时准入品目的包括数字治疗设备、体外诊断医疗器械、人工智能（AI）诊断辅助设备、医疗用机器人等约140个品目。

食品医药品安全处医疗器械政策课长Sung Hongmo表示：“所谓数字治疗设备，是指认知障碍或肢体活动障碍患者通过应用程序进行训练，从而获得改善效果的产品；AI诊断辅助设备是以统计方式提示疑似病变或疾病发生可能性的产品，这些将率先适用本次新制度。”

此外，将整合并缩短市场即时准入前所需的医疗器械许可及既有技术与否确认期限。原本最长需要490天的周期，将缩短至最长140天以内，最短80天以内。政府还将在这一过程中，为有意愿的企业提供事前咨询服务，以帮助其缩短市场准入前所需的时间。

鉴于医疗器械将直接在市场使用，政府也将在即时准入前的许可阶段强化安全性评价。许可前将进行临床评价，并按照国际标准，对临床试验、临床经验、文献等进行综合分析。政府计划在此过程中细化目标疾病和使用方法等内容后再予以许可。同时，将持续监测不良反应和事故，对危害程度较高的技术采取停止使用措施。

在因不纳入报销项目扩大而减轻患者负担方面，政府将对即时准入技术的不纳入报销使用现状进行每半年一次的监测。在管理临床重要性较高或费用负担较重的项目时，如判断有必要减轻患者负担，将在即时准入期间（3年）内，通过企业申请或职权方式提前实施新医疗技术评价，决定是否纳入健康保险报销。

此外，在即时准入期结束后，将通过新医疗技术评价，对该技术的综合价值重新进行分级。如果评级较低，将使其在市场中自然淘汰。政府还将向公众公开技术使用现状和临床必要性等信息，并对优秀技术适用健康保险报销，以减轻患者负担。

企划官Jung表示：“本次制度改革的重大意义在于，针对从医疗器械许可阶段到实际在医院使用以及登记入健康保险的全流程，提出了综合性的改进方案。”他还预告称：“需要修订的内容从《医疗法》《医疗器械法》到下位法令都有很多，我们将做好相关准备，计划从明年下半年开始实施（新制度）。”

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。