InvenThera推出肌骨系统专用MRI造影剂：“美国2b期临床IND获批”

磁共振成像对比剂新药开发企业Inventera近日表示，公司已于19日从美国食品药品监督管理局（FDA）获得了肌肉骨骼系统专用磁共振成像（MRI）对比剂新药候选物INV-002的Ⅱb期临床试验计划（IND）批准。

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Inventera正在开发全球首款以铁成分为基础的T1-MRI对比剂。公司通过创新的纳米分子结构设计，开发出了同时兼具高性能与安全性的下一代对比剂源头平台技术，并构建了能够对多种疾病进行精确诊断的疾病特化MRI对比剂管线。今年10月，公司通过C轮融资引入了185亿韩元投资。

此次获FDA临床试验计划批准的管线INV-002（产品名：NEMO-103注）是一款正在开发中的MRI对比剂新药，拟用于肩关节、髋关节、膝关节等部位的关节造影（磁共振关节造影）。与现有钆对比剂相比，该产品可提供更优异的对比增强效果，从而实现高度精细的诊断。

本次FDAⅡb期临床将以50名肩部疾病患者为对象，验证其有效性（对比增强效果）和安全性。公司已在韩国完成Ⅱb期临床患者给药，正着手准备结果报告书（CSR）。预计在美国也将迅速完成对人体安全性及有效性的验证。

Inventera计划以此次FDAⅡb期临床批准为基础，加速推进海外市场布局。一方面正式启动为联合开发寻找全球合作伙伴的工作，另一方面也在规划全球研究中心及研究负责人遴选等事宜。

此外，公司还在开发淋巴造影专用MRI对比剂候选物INV-001，以及胰胆管造影专用MRI对比剂候选物INV-003。INV-001目前处于韩国Ⅰ/Ⅱa期临床阶段。公司还以明年下半年为目标推进科斯达克市场首次公开募股（IPO）筹备工作。

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Inventera代表Shin Taehyun表示：“FDA批准是我们进军全球市场的一个极其重要的里程碑，此次达成这一目标，意味着INV-002的质量以及非临床和临床资料的完整度已经在全球层面得到了验证。通过这一成果，INV-002成为全球新药的可能性进一步提升。以本次进入美国临床为起点，我们将持续强化全球竞争力。”

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