Hyundai Bio启动无痛宠物犬专用抗癌药三期临床

by Jang Hyowon

Published 13 Nov.2024 13:34(KST)

现代生物公司于13日表示，该公司为在明年之前获得一种可在不损伤正常细胞的情况下将药效集中于癌细胞、所谓“无痛”（pain-free）抗癌药物“Polytaxel”在宠物犬身上也可处方的宠物犬专用抗癌药品种许可，正在以宠物犬为对象进行给药试验。

现代生物公司表示，上个月在动物用医药品临床试验专业合同研究机构“Culph”于动物实验伦理委员会批准下正在进行的“为宠物犬抗癌药临床三期准备的有效性试验”中，将Polytaxel投与自然发生乳腺癌的宠物犬，结果证明其安全性和疗效十分优异。

为获得宠物犬专用抗癌药品种许可而进行的临床三期，需要向拥有品种许可审批权的农业林业部下属的动植物检疫本部履行申请程序，目前正在进行的试验中动员的宠物犬数量可以计入三期规模。这意味着现代生物公司实际上已通过本次试验启动了临床三期。

在本次试验中，对宠物犬以每周一次、连续3次的方式，在无恢复期的情况下，投与不超过最大无毒性剂量（NOAEL）的4.5毫克/千克剂量的Polytaxel，并于3周后进行观察，结果显示乳腺肿瘤体积较给药前大幅缩小了76.78%。尤其是转移至淋巴结的肿瘤体积较给药前减少了74.01%，证明Polytaxel在转移癌治疗方面也具有出色疗效。

公司方面表示，接受Polytaxel给药的宠物犬未观察到肝脏和肾脏异常症状、体重下降、压力指标上升、骨髓抑制现象、血小板减少等情况，进食状况也良好。而罹患癌症的宠物犬通常会失去活力，且进食不佳。

执行本次试验的Culph院长Hwang Seongho称：“从事动物试验已逾30年，但完全不损伤肝脏和肾脏、在无骨髓功能下降的情况下仍表现出卓越抗癌效果的药物，我是首次遇到”，并表示：“全世界的宠物犬所需要的抗癌药，正是这种没有副作用的药物。”

为尽快取得Polytaxel作为宠物犬抗癌药的品种许可，现代生物公司决定，在当前有效性试验之后，将在向农业林业部提交临床申请并获批后启动的宠物犬抗癌药临床三期也以大规模方式推进。

目前，全球范围内宠物犬尚无合适的专用抗癌药，只能使用人用抗癌药，但费用动辄数百万至数千万韩元，而且即便如此，由于严重的药物副作用，现实中难以进行有效的抗癌治疗。

另一方面，本次试验结果也大大提升了面向人的无痛抗癌药问世的可能性。对此，现代生物公司代表Oh Sanggi表示：“将以本次宠物犬试验结果为基础，尽快制定用于胰腺癌患者治疗的Polytaxel临床计划并向保健当局提出申请”，“开启无痛抗癌药时代是公司的目标。”

参与本次试验的宠物犬，其肿瘤与人类一样为自然发生，因此宠物犬试验结果使面向人的临床前景更加光明。现代生物公司副社长Jin Geunu博士表示：“5年前，Polytaxel已在胰腺癌移植小鼠模型中证明了优异的安全性和疗效”，“此次Polytaxel在比人和小鼠对抗癌药毒性及副作用更加敏感的宠物犬自然发生乳腺癌中证明了安全性和疗效，从而也大幅提高了在人类对象临床中取得成功的可能性。”

Polytaxel在2019年以胰腺癌移植小鼠为模型的试验中，也在不引起实验对象体重变化的情况下，实现了癌组织减少90.4%、生存率100%等结果，进一步提升了对无痛抗癌药问世的期待。