召开牙科监管自由特区实证启动筹备会议

by Kim Chulhyun

Published 07 Nov.2024 06:00(KST)

中小风险企业部7日表示，在大邱庆北大学齿科医院召开了为正式推进以构建先进牙科产业生态体系为目标、今年指定的“大邱 Inno·Dental 规制自由特区（大邱特区）”实证而举行的实证启动准备会议。

此次会议旨在于正式实证前制定包含实证目标、实证日程及安全性证明方案的“实证路线图”，环境部等作为监管部门，以及负责支持医疗器械临床的韩国化学融合试验研究院、韩国机械电气电子试验研究院、国务调整室和特区申诉专员等参与，讨论了切实可行的监管纾解方案。

大邱特区将通过废弃物管理法下关于再利用医疗废弃物的特例，每年接受约3000颗牙齿捐赠，经过去除不必要有机物和病毒的工序后，计划开展骨移植材料原料生产及医疗器械临床试验。为实现牙齿的伦理再利用，已与蔚山 Hanbit 齿科医院等5家齿科医院签署业务协议，由齿科医院合法捐赠拔除的牙齿，特区事业主体则建立通过信息系统管理去标识化的牙齿捐赠者信息及牙齿流通量等的体系。此外，还将今后与环境部合作，把牙齿再利用情况纳入政府废弃物管理体系进行联动管理。

同时，为确保牙齿再利用的安全性，将以具备病毒去除评估技术的韩国化学融合试验研究院为首，与韩国机械电气电子试验研究院等机构合作，对捐赠牙齿开展安全性评估和医疗器械临床试验。