Celltrion再公布“4万亿市场”Actemra生物仿制药研究结果
Celltrion于21日表示，其以类风湿关节炎（RA）治疗药物Actemra为参比药开发的生物类似药CT-P47的三期临床结果已刊登在《Rheumatic and Musculoskeletal Diseases Open》（RMD Open）上。RMD Open是欧洲抗风湿病联盟（EULAR）的官方期刊，也是英国医学会杂志（BMJ）旗下的风湿病领域期刊，在风湿及肌肉骨骼疾病领域被公认为全球最具权威性的期刊之一。
本研究以471名类风湿关节炎患者为对象，开展了为期52周的CT-P47静脉注射制剂全球三期临床试验，本次发表的是截至第32周的结果。临床结果显示，在主要疗效评价指标上，原研药与CT-P47给药组之间的差异满足事先设定的等效性标准，证实了与原研药相当的疗效。在安全性和药代动力学特性方面也确认了相似性。在接受Actemra治疗的患者中，于第24周转换为CT-P47的实验组、继续使用Actemra治疗的对照组以及本次试验的CT-P47给药组三组之间，在疗效、药代动力学、安全性及免疫原性等二级评价指标上也均显示出相似结果。
Actemra是瑞士跨国制药企业罗氏开发的自身免疫疾病治疗药物。该药通过抑制体内诱发炎症的蛋白质白介素（IL）-6，从而降低炎症。不仅用于治疗类风湿关节炎，也被用于治疗巨细胞动脉炎、全身型幼年特发性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎等疾病。去年其全球销售额接近26.3亿瑞士法郎（约4万亿韩元），形成了庞大的市场。尤其是由于Actemra以静脉注射和皮下注射两种剂型上市，医疗人员可以据此进行选择性处方，Celltrion也正准备将CT-P47同样以两种剂型推向市场。
Celltrion基于本次临床结果，已于今年1月向美国食品药品监督管理局（FDA）、2月向韩国食品医药品安全处等主要国家监管机构，就Actemra所拥有的全部适应症完成了CT-P47的上市许可申请。
Celltrion相关负责人表示：“CT-P47在全球三期临床试验中确认了与原研药的等效性和相似性。我们将以本次临床结果为基础，加快在海外主要国家正在进行的上市许可申请进程，在既有肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂之后，继续以白介素抑制剂扩展自身免疫疾病产品组合，尽最大努力推动相关布局。”
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