L&K Biomed申请巴西批准“高度扩展型椎体融合器”5种产品

Published 18 Oct.2024 09:24(KST)

脊柱植入物专业企业L&K生物医疗公司18日表示，已完成向巴西国家卫生监督局（ANVISA）提交公司5款高度扩张型椎体融合器的许可申请。

L&K生物医疗此次向巴西国家卫生监督局（ANVISA）申报的品种为目前公司的主力产品，包括：▲PASSLOCK-TM ▲EXCELFIX-XT（用于后路、侧路微创手术的高度扩张型椎体融合器）▲PASSLOCK-TA（用于前路手术的高度扩张型椎体融合器）▲EXCELFIX-XL（用于侧路手术的高度扩张型椎体融合器）▲EXCELFIX-XTP（用于斜侧路手术的高度扩张型椎体融合器）等5种高度扩张型椎体融合器。PASSLOCK-TM和EXCELFIX-XT为在脊柱手术中使用频率最高的后路及侧路植入型产品，最大可实现20度的角度调整，被视为在海外市场具有竞争力的产品。

作为南美最大的市场，巴西是能够快速吸收创新且符合潮流的新产品的市场之一。根据全球市场调研机构Research and Markets的数据，2023年巴西脊柱相关市场规模约为4.1亿美元（折合约5330亿韩元），约为韩国脊柱相关市场的2倍。

受与美国地理位置接近的影响，美国脊柱植入企业G公司已率先开拓并供应巴西高度扩张型椎体融合器市场。然而，在巴西这样变化迅速的市场中，现有企业中尚无一家在巴西市场具备高度扩张型椎体融合器全产品线，难以充分满足当地对该类产品的高度关注和需求，供应尚未得到有效保障。

为激活巴西境内高度扩张型椎体融合器产品的供应，L&K生物医疗于去年2023年与巴西一家新兴企业A公司签署了总额为2400万美元（折合约300亿韩元）、为期7年的战略性销售合同。

在推进巴西国家卫生监督局（ANVISA）审批程序的过程中，因需将当地尚不存在的前路手术用高度扩张型椎体融合器（PASSLOCK-TA）纳入并作为全产品线一同注册，进度有所延迟。PASSLOCK-TA在巴西市场上为首次注册产品，连现有的植入物企业G公司也尚未供应该类产品，预计将获得较高关注和需求。预计最晚到明年下半年即可在巴西境内实现产品销售。