JNP Medi发布FDA最新电子系统指南韩中对照译本

JNP Medi于18日宣布，将发布美国食品药品监督管理局（FDA）最新指导文件《临床研究中电子系统、电子记录及电子签名相关问答》的韩文译本。

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本次指导文件围绕如何确保电子系统和电子记录的可靠性与完整性提出了建议，并讨论了具有与纸质记录同等法律效力的电子签名的使用问题。该文件面向申办方、临床研究者、机构生物伦理委员会（IRB）、临床试验受托机构（合同研究组织，CRO）等多方利益相关者。在医疗产品、食品、烟草制品及新药临床研究中使用电子系统和记录、电子签名时提供了必需的信息，特别包含了电子记录和电子签名要具备与纸质记录及亲笔签名同等法律效力所需满足的条件，以及因使用电子系统而需采取的风险管理方案。

JNP Medi全球研究中心负责人 Park Jonghyun 表示：“此次译本将有助于国内临床研究者更加高效地利用电子记录和电子系统，同时也将对提升临床试验过程的数字化水平和效率带来极大帮助。”

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本次译本可在JNP Medi官方网站下载。

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