SENIZEN获猴痘诊断试剂盒药监局出口许可：“叩响非洲大陆之门”

食品安全全方位解决方案专业企业SENIZEN于17日表示，公司已获得食品医药品安全处（食药处）颁发的用于检测埃姆福克斯（MPOX·猴痘）病毒的体外诊断试剂盒“Genelix™ Monkeypox Real-time PCR Detection Kit”的出口许可。

此次获批的诊断试剂盒是一款体外诊断医疗器械，可在具有猴痘病毒感染症状患者的皮肤病变检体中鉴别猴痘病毒脱氧核糖核酸（DNA）。该产品利用从检体中提取的病毒核酸（病毒DNA），可在90分钟内确认是否感染。SENIZEN早在2023年5月就已完成相关技术开发并完成专利注册，其技术实力已获得认可。

埃姆福克斯是中西部非洲的地方病，因病毒感染会出现急性发热、头痛、肌肉痛等症状，并伴随水疱性皮疹。2022年，该疾病在美洲和欧洲等地扩散，世界卫生组织（WHO）曾就此宣布最高级别卫生警戒状态——国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC），后因扩散趋势减弱而予以解除。然而，今年以非洲为中心，一种传播速度更快、相对致死率更高的新变异埃姆福克斯扩散开来，世界卫生组织于今年8月在时隔1年4个月后第二次宣布埃姆福克斯为国际关注的突发公共卫生事件。

根据世界卫生组织形势报告，今年1月至9月末，非洲共报告6753例埃姆福克斯确诊病例和996例死亡病例，此外疑似病例也高达3万5525例。

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SENIZEN相关负责人表示：“此次获得食药处出口许可后，埃姆福克斯诊断试剂盒已具备面向全球各国销售的条件。今后为应对正在全球范围内扩散的埃姆福克斯病毒，我们计划优先抢占非洲市场。”

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