JLK 脑卒中大血管闭塞解决方案获美国 FDA 批准：“正式进军美国市场”

by Jang Hyowon

Published 02 Oct.2024 08:21(KST)

医疗人工智能第一家上市企业JLK（代表 Kim Dongmin）于2日表示，其自主开发的人工智能脑卒中解决方案 JLK-LVO（JBS-LVO）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 认证批准。

此次批准是JLK旗下脑卒中解决方案中首个获得FDA批准的成果。公司方面表示，预计这将加快其他脑卒中解决方案的审批进程。除本次获批的 JLK-LVO 外，JLK已于8月完成 JLK-CTP、JLK-PWI 的FDA许可申请。此外，公司计划再追加申请3款解决方案，力争在今年内完成共6款解决方案的FDA许可申请，其中2至3款脑卒中解决方案也以在年内获得FDA追加批准为目标。

JLK-LVO是一款通过分析CT脑血管影像，快速检出大血管闭塞（LVO）的人工智能解决方案。JLK-LVO在分析CT脑血管影像后，向医生发送警报，使其能迅速决定是否实施手术，是一款可为挽救生命作出贡献的重要产品。因为在分秒必争的脑卒中治疗中，快速诊断是否存在大血管闭塞至关重要。

该解决方案在为获得FDA批准而开展的美国数据临床试验中也展现出高性能，由此证明其在全球市场同样具有竞争力。尤其是人工智能提供的影像分析结果还能通过移动应用程序进行传送，从而大幅缩短直至脑卒中治疗的时间，预计有助于改善患者预后。

此外，据悉，美国竞争企业的LVO产品，其在美国的新技术附加支付（NTAP）保险报销标准定为每例1040美元（折合约140万韩元），约为韩国的80倍，可见其在美国市场的商业价值也相当突出。

JLK计划借助此次 JLK-LVO 获得FDA最终批准的契机，积极进军美国保险报销市场，最大化提升销售额和利润。公司表示，随着已获取优化的FDA许可参考，将加快其他脑卒中解决方案的FDA许可申请进程，并完善用于美国本土销售的产品组合。

同时，JLK的 Snap-P（移动医疗专用应用），可在移动端查看全部解决方案的结果，在医院之间转运距离较长的美国，有望用于快速脑卒中诊断、手术及转运，从而有助于争取黄金救治时间。Snap-P可在个人电脑和移动端同时使用，医务人员无论何时何地都可以实时共享患者脑卒中相关的临床与影像信息，以及由人工智能分析得出的定量数据。