三星Bioepis“Episcli”在欧洲发布扩展适应症研究成果

Published 30 Sep.2024 08:28(KST)

三星Bioepis表示，公司于本月24日至27日在西班牙巴伦西亚举行的欧洲小儿肾脏病学会（ESPN）年度学术大会上发布了关于Episcli的研究论文摘要。

三星Bioepis的“Soliris”生物仿制药“Episcli（SB12）”

Episcli是美国Alexion开发的药物Soliris的生物类似药。Soliris用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）、非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）等罕见疾病，是用于这些适应症的治疗药物。该药去年实现全球销售额31.45亿美元（约合4.13万亿韩元），是一款重磅药物。看中了这一增长势头的阿斯利康（AstraZeneca）于2020年以390亿美元（约合51万亿韩元）收购了Alexion。

PNH是一种由于血液中红细胞被破坏而发病的疾病，患者会出现血色尿症状，并可能引发急性肾功能衰竭等并发症，属于可能发展至死亡的罕见疾病。然而，截至目前，能够根治PNH的方法只有骨髓移植。Soliris是一种防止病情进一步恶化的药物，因此患者必须持续接受给药治疗。以韩国为基准，年治疗费用高达约4亿韩元，患者的经济负担十分沉重。

三星Bioepis表示，为解决上述未被满足的医疗需求，公司以合理价格推出生物类似药Episcli，从而提高患者对超高价药物的可及性。以韩国为基准，Episcli于今年4月以每瓶251万韩元的价格上市，仅为原研药Soliris此前每瓶513万韩元价格的一半左右。受此影响，Soliris也为确保价格竞争力，将药价下调约30%至360万韩元。在欧洲方面，该药已于去年5月获得PNH适应症的上市许可，并于7月正式上市；今年3月又追加获得aHUS适应症。在美国方面，两项适应症均已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。