Samil制药越南滴眼液CDMO工厂获越南药品局GMP认证

by Jang Hyowon

Published 26 Sep.2024 09:17(KST)

Samil制药26日表示，位于越南胡志明市的全球滴眼剂合同开发与生产组织（CDMO）工厂已获得越南药品管理局（DAV）颁发的“药品生产及质量管理规范（GMP）”认证。

通过此次认证，Samil制药的越南滴眼剂CDMO工厂正式具备了药品生产资质。该全球滴眼剂CDMO工厂位于越南胡志明市西贡高科技园区（SHTP），在园区内占地2.5万平方米，建筑总面积2.1万平方米，建有3层生产栋和4层办公栋。

主要生产设备方面，工厂安装了两台德国Rommelag公司的BFS灌装机，年产量约1.3亿支剂量单位（dose），以及一台德国Groninger公司的多功能灌装机，年产量约4000万瓶，合计年产滴眼剂约3亿个。目前以3条生产线运行，未来还具备追加扩建5条生产线、共安装8条生产线的扩展能力。

此外，工厂还配备了德国Uhlmann公司的高速自动包装线、德国Weiss公司的称量室（Weighing Booth）、意大利Comecer公司的隔离器（Isolator）等世界一流水平的尖端自动化设备。尤其是在多功能灌装机方面，为了提高无菌稳定性并降低生产成本，工厂与德国Franziel公司合作，利用VHP灭菌系统世界首创开发并引进了上料装置。

公司方面表示，除本次取得越南GMP认证外，还在推进韩国食品医药品安全处的韩国GMP（kGMP）认证程序，并以2026年年底为目标，即将启动美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）和欧洲联盟药品生产质量管理规范（EU-GMP）的认证程序。

Samil制药是一家专注眼科疾病的专业制药企业，在眼科药品生产方面拥有丰富的技术积累和长期经验，并与“艾尔建（Allergan）”、法国“THEA”等全球合作伙伴保持紧密合作关系，这是其一大优势。公司计划以此为基础确保业务稳定性，并依托越南丰富的劳动力带来的价格竞争力，通过越南全球滴眼剂CDMO工厂最大化实现增长。

公司相关人士表示：“我们正在与多家企业就建立合作伙伴关系及代工生产（CMO）订单进行讨论。今后将尽最大努力，向韩国和越南以及东南亚、南美等多个国家供应具备价格竞争力且质量优异的滴眼剂。”他还表示：“包括美国在内的全球范围内药品降价问题日益凸显，由此带动对CMO的全球依赖度不断上升，我们对业务前景持乐观态度。”