GNT Pharma于24日表示，计划在年内为以脑卒中治疗剂为目标、正推进提交临床试验计划（IND）的Nerinetide多国三期临床试验，引入脑卒中诊断和临床领域的世界级专家参与。
左为美国匹兹堡大学医学院卒中中心主任 Raul Nogueira，右为 GNT Pharma 代表 Gwak Byungju【图片由 GNT Pharma 提供】
View original image目前，GNT Pharma正在撰写多国脑卒中三期临床试验方案，以确认在韩国开展的脑卒中二期和三期临床中所验证的Nerinetide药效。公司计划在今年内向韩国食品医药品安全处提交临床试验计划申请。本次临床将首先在韩国和美国开展，随后将在欧洲、中国、澳大利亚等国家中，遴选能够遵守临床试验管理规范的临床试验机构。
本次临床试验中，美国匹兹堡大学医学院脑卒中中心主任Raul Nogueira、加州大学洛杉矶分校（UCLA）医学院脑卒中中心主任David Liebeskind将作为临床研究者参与。Nogueira教授曾担任血管介入神经学会会长，在脑卒中血栓取出术领域主导了具有突破性的临床试验，并在《新英格兰医学杂志》（NEJM）、《柳叶刀》及《美国医学会杂志》（JAMA）等期刊发表了450篇论文，被视为脑卒中领域的世界级权威。
Nogueira教授表示：“在韩国和中国开展的脑卒中三期临床试验中，对急诊室到达后迅速接受药物和再通治疗的患者所确认的Nerinetide药效令人鼓舞”，“在本次临床中，如果对重症脑卒中患者进行筛选并实施适应性临床试验，将更为有效。”所谓适应性临床试验，是指根据临床中期分析结果和试验方案，有选择性地纳入已确认药效的目标患者的一种临床试验方式。脑卒中患者间个体差异较大，通过适应性临床筛选出对药物有反应的目标患者，更符合伦理要求，同时可缩短临床周期并减少受试者数量，从而提高效率。
Liebeskind教授是脑血管影像诊断领域的世界级专家，围绕脑卒中患者的治疗和脑血管影像分析所开展的临床研究，已在NEJM、《柳叶刀》、JAMA等期刊发表了257篇论文。Liebeskind教授表示：“急诊室到达的脑卒中患者迅速接受药物给药及血栓取出术是完全可行的”，“在本次临床中，通过精细的脑血管分析筛选目标患者至关重要。”
此前在韩国开展的急性脑卒中二期和三期临床中，Nerinetide的药效也被证实与药物给药及血栓取出术实施时间有关。在急诊室到达后1小时内接受药物给药的47名患者中，与安慰剂组（23人）相比，Nerinetide给药组（24人）在功能障碍改善方面的治疗效果提高了4.93倍，显示出具有统计学意义的药效。在急诊室到达后80分钟内接受药物给药的140名患者中，同样确认了Nerinetide具有显著疗效。
负责分析Nerinetide临床试验的Ajou大学医院神经科主任教授Lee Jinsu表示：“在通过更精细的脑影像尽量减少患者间差异后，对重症脑卒中患者进行筛选，并迅速实施药物给药及血栓取出术，对Nerinetide在改善功能障碍方面的效果更值得期待。”
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GNT Pharma首席执行官Gwak Byeongju表示：“在与世界级脑卒中临床专家共同筹备临床试验的过程中，再次确认了以科学证据为基础的转化医学临床研究的重要性”，“一旦Nerinetide在改善功能障碍方面的药效得到最终证实，我们将把其作为全球脑卒中患者用的首个脑细胞保护新药，向韩国、美国等各国申请上市许可。”
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