为“疫苗主权”全面推进mRNA开发…医药与化妆品出口目标上调

by Jo Inkyung

Published 13 Sep.2024 17:05(KST)

保健福祉部召开第4次生物健康创新委员会
上半年保健产业出口完成今年目标的51.9%
讨论监管创新课题改进方案等

政府为应对未来大流行病，将从明年起正式推进信使核糖核酸（mRNA）疫苗开发支持项目。上半年创下历史最高纪录的医药品和化妆品出口，全年目标值也上调至250亿美元。

保健福祉部13日召开“第4次生物健康创新委员会”会议，围绕包含上述内容在内的▲mRNA疫苗主权 확보方案 ▲下半年扩大保健医疗产业出口方案 ▲生物健康领域破除监管壁垒及完善法律法规等议题进行了讨论。

首先，mRNA疫苗开发项目因其挑战性、创新性和紧迫性获得认可，近期被免除预备可行性调查，项目总经费等具体计划将在通过韩国科学技术企划评价院（KISTEP）的适当性审查后最终确定。政府以在2025年至2028年4年间构建mRNA疫苗平台为目标，从非临床阶段到临床三期阶段提供研发支持。疾病管理厅将制定疫苗开发全周期战略，统筹项目推进，并通过多部门协作，支持尽快解决审批、专利等监管问题。同时，将以国立传染病研究所等机构为中心，提供mRNA疫苗开发所需的多种技术支持套餐。

保健福祉部表示，通过该项目利用经验证的mRNA疫苗平台，即便下一次大流行病到来，也能在100至200天内迅速完成疫苗开发和供应。

同时，今年上半年保健医疗产业出口额达122亿美元，完成了年初既定235亿美元目标的51.9%。其中，医药品出口为44.6亿美元，化妆品为48.1亿美元，均创下半年度历史最高纪录。由于预计下半年出口仍将增加，政府决定将今年全年保健医疗产业出口目标上调至250亿美元，并计划通过营造创新生态、开拓定制化销售渠道等，由各部门协同给予全力支持。

为此，政府将在年内设立规模达6000亿韩元的“K-Bio巨型基金”，向制药等生物健康企业集中投资1000亿韩元以上，并提供总额达4.2万亿韩元的各类政策性金融支持，包括利率优惠和扩大贷款限额等。此外，还将推进为创制创新新药而扩大研究开发投入，重点培养可立即投入一线的熟练生物专业人才，推动国内企业与全球研究机构之间的技术交流，并简化潜力出口对象国的许可程序。

当天会议还讨论了破除生物健康监管壁垒及完善法律法规的方案。委员会下属的“监管改革广场”共发掘了106个新增课题，受理了67个课题，其中38个课题已完成审查。对其中18个课题将推进制度改善，尤其是被选为“杀手级监管”的6个课题，会议对其改进方案进行了深入讨论。

对于今年7月通过法律修订后获准设立的研究型医院医疗技术合作团，政府将推动修改法人税及其施行令、税收特例限制法，允许将捐赠款和营业收益计入特定目的事业准备金，从而在出资设立法人以及为研发筹措资金的营业收益积累方面给予支持。此外，目前医生和药师无法通过中小企业研究人员人力成本支持项目获得人力成本补助，政府已自今年6月起朝着将医药学专业人员纳入支持对象方向修订指引，并决定扩大人力成本支持。