闯过FDA门槛的Yuhan“Lecraza”……能否跃升为全球重磅炸弹级药物

Published 20 Aug.2024 20:46(KST)

Updated 21 Aug.2024 08:58(KST)

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J&J通过联合疗法获FDA批准
国产抗癌药首获FDA许可
较“标准疗法”Tagrisso将风险降低30%
预计年内在美上市…J&J：“联合疗法年销售额有望超7万亿韩元”

柳韩洋行的肺癌治疗新药“Leclaza”为抗癌药开发史写下了新篇章。这是国内开发的癌症治疗药物中，首次成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

柳韩洋行的非小细胞肺癌治疗药物“Lekraza”。柳韩洋行提供

强生公司（Johnson & Johnson, J&J）当地时间20日表示，已获得FDA批准，将Leclaza（美国名Lazcluze）与Rybrevant联合用药，作为具有表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗方案。J&J称：“Leclaza与Rybrevant的联合疗法，成为与已获批为EGFR突变肺癌患者一线治疗药物Tagrisso相比，优越性得到证明的首个且唯一的多重靶点、且无需化疗的联合疗法。”

J&J预计将在今年内把Leclaza·Rybrevant联合疗法推向美国市场。J&J曾在2018年以12.55亿美元（约1.7万亿韩元）的价格引进Leclaza技术，预计今后这两种药物的联合疗法有望成长为年销售额达50亿美元（约6.77万亿韩元）的重磅炸弹级产品。柳韩洋行也有望因本次联合疗法获批而获得约800亿韩元规模的里程碑付款。今后产品销售正式启动后，还将获得至少10%以上的产品销售额分成的特许权使用费。Leclaza单药疗法自今年1月起，已被纳入用于国内肺癌患者初次用药治疗（一线治疗）的医保报销范围，市场规模正不断扩大。

尤其是，本次批准作为由韩国研发的癌症治疗药首次获得FDA批准的案例，被认为将对国内整个制药与生物产业界产生重大示范效应。此前，韩美药品的Rolontis也曾获批，但该药主要用于治疗化疗副作用，而非根本性抗癌；HLB的Rivoceranib虽早于Leclaza发起挑战，但以失败告终，目前正准备再次申报。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一，每年在全球导致约180万人死亡。其中特别是死于非小细胞肺癌的比例，据悉高达80%至85%。癌细胞为躲避免疫系统攻击会产生多种突变，其中在肺癌中发生的突变中，以上皮细胞生长因子受体（EGFR）突变最具代表性。最多有15%的西方肺癌患者、约40%的亚洲患者出现EGFR突变。Leclaza与阿斯利康（AstraZeneca, AZ）的Tagrisso均被开发为只寻找并杀灭EGFR突变癌细胞的靶向抗癌药。

本次批准是基于去年10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公开的“MARIPOSA”临床试验结果作出的。在该试验中，Leclaza·Rybrevant联合疗法相比现行EGFR突变肺癌标准治疗药物、AZ的Tagrisso，在降低疾病进展或死亡风险方面显示出30%的效果提升。以抗癌药疗效评估的核心指标之一——无进展生存期（PFS）中位数为标准，联合疗法为23.7个月，而仅服用Tagrisso的患者为16.6个月，疗效得到改善。

J&J和柳韩洋行认为，既然在临床试验中已确认其疗效超越现行标准疗法Tagrisso，本次联合疗法有望成长为同类药物中的最佳产品。预计该联合疗法不仅对一般EGFR突变患者有效，对出现脑或肝转移，或出现其他特殊突变等部分高危患者，也将展现更佳疗效。

J&J制药部门执行副总裁Jennifer Taubert表示：“凭借30年以上在肿瘤学领域的创新，我们处于一个独一无二的位置，能够在多年生存率停滞不前的领域开发出同级别中最优秀的治疗方案。Leclaza与Rybrevant的联合疗法在进展期一线治疗领域确立了新的标准，我们期待能够为患者提供一种无需化疗即可进行治疗的新型治疗方案。”