Yuhan“Rexraza”有望跃升为全球重磅炸弹级药物
与现有标准疗法“Tagrisso”相比
疗效与安全性达到相近水平
部分高危患者群体疗效提升
本周内将见分晓：是否获FDA批准
J&J：“联合用药有望实现年销售额7万亿韩元”
随着Yuhan制药的肺癌治疗药物Lecraza证明其疗效和安全性不逊于现有全球标准治疗药物，市场对其跃升为全球重磅炸弹级药物的期待正在升温。
根据近期公开的世界肺癌学会（WCLC 2024）摘要集，Lecraza在针对表皮生长因子受体（EGFR）发生突变的非小细胞肺癌患者这一适应症上，与目前最先被推荐的治疗方案——阿斯利康（AstraZeneca，AZ）的Tagrisso相比，在临床试验中确认了相近的疗效和安全性。本次研究由三星首尔医院血液肿瘤内科教授Lee Sehun主导，将于下月7日至10日（当地时间）在美国加利福尼亚州圣迭戈举行的WCLC 2024大会第二天即8日进行发布。
本研究是对全球大型制药公司Johnson & Johnson（J&J）为将其靶向抗体治疗药物Rybrevant与Lecraza联合使用而开展的联合治疗临床试验“Mariposa”所作的前瞻性分析。Mariposa试验的目的，是将联合治疗的疗效和安全性与Tagrisso进行比较。不过，J&J在设定用于比较分析疗效的对照组时，不仅设置了Tagrisso单药治疗组，也设置了Lecraza单药治疗组并同步推进临床。此前，Lecraza单药疗法在用于获批的临床试验中，以上一代治疗药物Iressa作为对照组，因此被指难以与“现行”标准治疗方案进行直接比较，而此次研究在一定程度上弥补了这一不足。
结果显示，在本次临床中，作为评估抗癌药疗效核心指标的治疗后无疾病进展或复发存活时间（无进展生存期，PFS）的中位数（mPFS），Lecraza单药治疗为18.5个月，略高于Tagrisso单药组的16.6个月。表示出现抗癌药疗效的患者比例的客观缓解率（ORR）也相近，Lecraza为83%，Tagrisso为85%。两种药物的安全性也被证实相似，因而有评价认为，Lecraza已证明其疗效和安全性并不逊于Tagrisso。
尤其是在出现脑转移或其他特殊突变等部分高危患者群体中，Lecraza有望展现出更佳疗效。既往有脑转移病史患者的mPFS方面，Lecraza为16.4个月，Tagrisso为13个月，Lecraza显示出更优的疗效。在TP53突变患者中，Lecraza的mPFS为14.6个月，同样优于Tagrisso的12.9个月。
此次摘要公开，恰逢Lecraza与Rybrevant联合治疗方案的美国食品药品监督管理局（FDA）审批结果预定于本月22日（当地时间）出炉之前，因此更受关注。联合治疗在Mariposa试验中较Tagrisso单药治疗多获得约5个月的mPFS。如果FDA批准这一方案，Lecraza将成为在本国开发的抗癌药中首个获得FDA批准的药物。此前Hanmi制药的Rolontis虽已获批，但其主要用于治疗抗癌药副作用，而非根本性抗癌；HLB的Rivoceranib虽已发起挑战但告失败，目前正准备再次申报。
若获批，J&J计划最快在今年内将Lecraza推向美国市场。J&J于2018年以12.55亿美元（约1.7万亿韩元）的技术引进费用获得Lecraza的相关权利，并预计今后两种药物的联合治疗有望成长为年销售额达50亿美元（约6.7725万亿韩元）的重磅炸弹级产品。
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与此同时，追加开发也在加速推进。目前作为Lecraza联合用药伙伴的Rybrevant，仅开发为静脉注射剂型。静脉注射需要患者在医院长时间停留，给患者带来较大不便，也增加医疗机构在各类设备配备上的负担。为此，J&J正在开发可在门诊诊室直接注射的皮下注射剂型Rybrevant，并已着手推动FDA审批。
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