Celltrion加快推进“全球最畅销药物”生物仿制药开发
Celltrion表示，已于12日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，允许在美国开展以免疫抗癌药Keytruda为原研药参照、正在开发中的生物类似药CT-P51的三期临床试验计划书（IND）。
Celltrion称，凭借此次批准，公司将以606名转移性非小细胞肺癌患者为对象，推进全球三期临床试验，计划证明原研药Keytruda与CT-P51之间在有效性和等效性等方面的差异与否。
Keytruda是一种用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、头颈部癌等疾病的免疫抗癌药。该药去年实现250.11亿美元（约合34万亿韩元）销售额，位居全球医药市场销售额首位，是典型的重磅炸弹药物。其物质专利预计将于2029年在美国、2031年在欧洲等地陆续到期。
Celltrion解释称，随着CT-P51正式进入全球三期临床阶段，公司将把以往以靶向抗癌药为主的产品结构扩展至更广泛的抗癌药组合。既有的靶向抗癌药通过选择性攻击癌细胞的特定部位来发挥作用，而免疫抗癌药则利用体内免疫系统清除癌细胞，两者存在差异。Celltrion目前拥有Herzuma、Begzelma、Truxima等3种靶向抗癌药。
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Celltrion相关负责人表示：“为进军Keytruda全球市场做好准备，我们将稳步推进CT-P51的开发”，“今后也将在多种治疗领域强化产品组合，以在明年之前拿下11款生物类似药产品的上市许可为目标，全力确保未来增长动力。”
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