HLB“Rivoceranib”在欧洲获孤儿药资格认定

HLB表示，其肝癌新药利보替尼与恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合疗法在欧洲被指定为罕见病药品（OMP），未来将在审评程序简化的同时，在获批后享受10年独家销售权益。

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据HLB介绍，欧洲委员会（EC）近日将利보替尼联合疗法指定为用于肝癌治疗的罕见药品。继美国之后，欧洲也将其指定为罕见药品，不仅可以享受各类税收优惠，还可以进一步巩固其在全球各国获批后实现稳定销售的基础。

在欧洲被指定为罕见病药品，需要满足以下条件：一是用于治疗威胁生命的疑难重症；二是该疾病在欧盟（EU）内的患病率不超过每万人5例，或者目前缺乏适当的治疗手段。一旦被指定为罕见病药品，相关上市许可费用可全部或大部分获减免，并享受税收优惠；同时，新药获批后可获得10年独家销售权，在此期间可免受同类药物竞争保护，从而实现稳定销售。

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HLB美国子公司Elevate Therapeutics首席执行官Jung Seho表示：“利보替尼联合疗法继美国之后在欧洲也被指定为罕见药品，再次证明在肝癌这一未被满足医疗需求极大的领域，新的治疗选择极为迫切。”他还表示：“我们将切实做好欧洲新药上市许可申请程序的准备工作，努力让我们的肝癌新药成为全球肝癌患者新的希望。”

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