曾被称为“制药公司坟墓”的脂肪肝药物研发迎来突破

预计到2030年，全球主要国家的相关患者将达到1亿人之多，此前一直缺乏治疗药物的代谢性 기능障碍 관련 지방간염（MASH）治疗药物市场正开始正式启动。继首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物之后，后续药物也被寄予接连上市的厚望，韩国国内多家企业也在加快开发步伐。

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Kiwoom证券研究员 Heo Hyemin 11日在首尔江南区COEX举办的“BioPlus Interphex (BIX) 2024”上，以“MASH领域的创新与投资机会”为主题的会议环节中表示：“从投资角度看，MASH过去被称为‘开发的坟墓’”，并预测称：“以今年为分水岭情况将发生变化，明年将获得更多关注”，对MASH治疗药物市场作出上述展望。

MASH是此前被称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的疾病。即便不饮酒这一脂肪肝的主要诱因，也会发生脂肪肝的疾病。然而，有舆论持续批评认为，这一名称不利于准确把握疾病的明确病因，近期病名被更改为MASH。同时，MASH也是连一流跨国大型制药企业（全球Big Pharma）也不断在治疗药物开发上遭遇失败、因此被称为“Big Pharma的坟墓”的疾病。

Heo研究员之所以将今年评价为MASH治疗药物市场的“分水岭”，是因为今年3月美国食品药品监督管理局批准了首个MASH治疗药物。由Madrigal Therapeutics开发的Resdifra正是主角。这是一种以成分名Resmetirom而为人所知的药物，已证实其可改善MASH的主要症状——肝纤维化和脂肪肝。

Heo研究员就Resdifra表示：“由于价格较高，且与安慰剂相比疗效看上去并不戏剧性，销售额预期有所下调”，但同时也认为，“到2026年至2027年有望成长为全球重磅炸弹药物（年销售额10亿美元以上）”。

随着首款治疗药物问世，后续药物也有望雨后春笋般上市。目前，Boehringer Ingelheim（药物SerboduTide）、Eli Lilly（药物Tirzepatide）等大型制药企业也在加紧开发以胰高血糖素样肽（GLP）-1为基础的治疗药物。数据分析与咨询企业GlobalData预计，若新药开发等顺利推进，市场规模到2029年将扩大至272亿美元（约36万亿韩元）。

11日上午，在首尔江南区COEX举行的BIX2024上，D&D Pharmatech代表Lee Seulgi正在发表演讲。[照片=记者Lee Chunhee 提供]

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在韩国国内，Hanmi制药、Dong-A ST、Yuhan Corporation、D&D Pharmatech等也在挑战开发MASH治疗药物。Heo研究员表示：“Hanmi制药三重作用药物Efnatide的临床Ⅱ期结果将于明年3月公布，Dong-A ST的DA-1241临床Ⅱ期结果也计划在年内发布”，并称“明年有望出现许多有趣的数据”，表达了期待。

其中，D&D Pharmatech代表 Lee Seulgi亲自到场介绍了公司开发现状。其核心管线DD01是一款不仅作用于GLP-1、同时也作用于胰高血糖素的双重作用药物，近期已获得FDA关于临床Ⅱ期试验计划的批准。作为由胰腺分泌的激素，胰高血糖素被认为具有改善肝脏疾病的功效。

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Lee代表就开发这类双重作用药物的原因表示：“由于MASH患者多伴有肥胖和糖尿病，如果能有既能减轻体重又能使血糖正常化的药物是最理想的。”其解释称，胰高血糖素在肝脏方面展现出确切疗效，但没有减重效果，并会升高血糖，因此与能够弥补这些缺点的GLP-1相结合。

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