借“可穿戴设备”进化的数字医疗保健…不求变就难生存

Published 29 Jun.2024 07:00(KST)

三星电子强化Galaxy Watch与智能戒指等可穿戴阵容
预示将搭载睡眠呼吸暂停早期发现功能
通过获取各类生物标志物
DTx等数字医疗有望进一步发展

随着数字医疗保健通过可穿戴设备逐渐渗入日常生活，其应用领域也在不断扩展。业界期待，这不仅将超越简单的计步功能，实现对多种生物标志物（生物标记）的实时监测，还将通过由此获得的数据，提高多种疾病治疗的效率。

三星电子常务 Choi Jongmin（健康硬件开发组组长）28日下午在江北三星医院举行的“未来研究研讨会”上进行发表。图片由记者 Lee Chunhee 提供

Samsung电子常务、健康硬件开发组组长 Choi Jongmin 于27日在成均馆医科大学江北Samsung医院主办的“未来研究研讨会”上表示：“Samsung电子的目标是‘在日常生活中进行健康管理’”，并解释称：“用于扩展现实（XR）的眼镜等产品，其核心在于在人佩戴时既要舒适，又要能很好地传递信息，我们正基于这一点持续开展研发（R&D）工作。”

Samsung电子预计将在下月10日（当地时间）于法国巴黎举行的“Samsung Galaxy Unpacked 2024”发布会上，大规模推出Galaxy Ring和Galaxy Watch 7等多款与健康相关的可穿戴设备。Choi 常务强调其功效称：“可穿戴设备因为是持续佩戴的，所以可以不断分析数据”，“一旦出现哪怕轻微异常，也能提醒用户，并建议其为获取更多信息去就诊、与医生面谈。”

Choi 常务举的代表性例子是Galaxy Watch的睡眠呼吸暂停早期发现辅助功能。这一技术已经获得韩国食品医药品安全处和美国食品药品监督管理局（FDA）作为软件医疗器械（SaMD）的认证。设备通过传感器在睡眠中测量血氧饱和度，计算睡眠中无呼吸·低通气指数的估算值，并提示是否存在症状。他表示，这一功能计划不仅将搭载在最新设备Galaxy Watch 7上，还将通过软件更新，追加到自2021年上市的Galaxy Watch 4之后的所有旧款机型中。Samsung电子曾在2022年与Samsung首尔医院合作，开展了通过Galaxy Watch 4验证睡眠呼吸暂停综合征预测可能性的研究。

Choi 常务还介绍了包括睡眠辅导、体成分测量、生理周期预测等在内的多种Galaxy Watch健康管理功能。关于睡眠管理，他强调称：“虽然还达不到多导睡眠监测的完备程度，但Galaxy Watch 7已将准确度提升至75%”，“基本可以判断睡眠阶段，而且准确度每年都在小幅提升。”

三星电子的“Galaxy Ring”【图片由三星电子提供】

尤其是借本次Unpacked为契机即将正式上市的Galaxy Ring，他也表达了“要通过戒指型设备在健康领域树立‘强项企业’形象”的抱负。Galaxy Ring将作为不具备短信提醒等功能的纯粹可穿戴数字医疗保健设备面市。它通过多种传感器测量用户的心率、血压、血氧饱和度和睡眠质量等。Choi 常务同时表示，外界持续提及有望搭载在手表和戒指上的非侵入式血糖测量功能，目前仍然存在困难。

只有通过持续“进化”证明差异化，数字医疗保健才能生存

另一方面，数字医疗保健业务也被视为必须持续证明自身差异化才能存续的领域。与Samsung Galaxy Watch存在竞争关系的Apple Apple Watch，被预计最快从今年上市的机型起就将支持睡眠呼吸暂停综合征检测功能，这意味着竞争将持续加剧。由Samsung电子分拆出来的数字治疗器械（DTx）企业WELT代表 Kang Sungji 将破解之道归结为：为证明实际效果而设立的监管制度，以及通过持续进化实现“数字更优治疗（Digital Better）”。

曾在Samsung电子健康服务组工作过的 Kang 代表回顾称：“Samsung电子一直将可穿戴设备定位为健身设备而非医疗器械，但遇到了发展瓶颈，而Apple则做了Samsung电子尚未准备好的事情。”他指的是Apple Watch以心电图测量功能为基础，迈向医疗器械的那个节点。Kang 代表表示：“（医疗产业）虽然要求放宽监管，但数字医疗保健反而需要监管”，“在监管框架内获得价值认可后，能做的事情会更多，必须在科学可验证的范围内制定恰当的监管制度，我一直在持续说服这一点。”他的解释是，在一般产业中，监管被视为“绊脚石”，而在数字医疗保健领域，新产业反而可以借助监管这一“高速公路”，在证明自身价值的过程中实现成长。

28日下午在江北三星医院举行的“未来研究研讨会”上 Welte代表 Kang Sungji 正在发表演讲。[照片=记者 Lee Chunhee 提供]

WELT开发的失眠数字治疗器械“SleepQ”在去年4月获得食药处许可后，时隔1年2个多月，于本月12日首次真正面向患者。由于韩国国内数字治疗器械产业仍处于初级阶段，用于商业化的制度尚未完备，他表示：“虽然已经进入实际使用阶段，但仍处于监管机构严格管理之下”，“将与合作伙伴 HanDok 一起提升市场理解度，持续推进。”

WELT着眼的是全球化布局。Kang 代表表示“德国是希望所在”，将德国视为全球拓展的前进基地。WELT在今年2月与德国数字医疗协会签署了合作伙伴关系，目前正与德国主要医科大学一起，为SleepQ在当地开展临床试验做准备。德国被视为数字治疗器械先进国家之一，运营着“数字健康应用（DiGA）”制度：在数字治疗器械获批的同时，可在1年内纳入医保报销。基于该制度，目前已累计获得超过60万例数字治疗器械处方案例。

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Kang 代表认为，确保全球化竞争力的关键在于“进化”。他表示：“事实上，失眠数字治疗器械是基于咨询治疗或认知行为治疗开发的，因此与其他数字治疗器械类似，可以视为类似生物仿制药的一种‘数字仿制品（Digital Similar）’。”但他同时指出差异性在于：“药物一旦研发完成，其本身就不会改变，而数字产品则可以通过不断更新实现进化。”他表示：“数字治疗器械可以获取关于患者和疾病的实时数据，从而提高理解患者的‘分辨率’”，“作为一个不断进化的平台，我们的目标是实现‘数字更优治疗（Digital Better）’，为患者提供其最需要的治疗方案。”

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。