SK生物科学启动21价肺炎疫苗三期临床试验，向“全球领先”目标全面进发

Published 25 Jun.2024 08:17(KST)

澳大利亚首获IND批准
四季度启动临床试验，目标2027年完成
面向全球8000名受试者
瞄准“全球最多”21种血清型

SK生物科学与全球大型制药企业赛诺菲共同开发的下一代肺炎链球菌疫苗“SkyPac（GBP410，赛诺菲开发代号SP0202）”的三期临床试验已正式进入全面推进阶段。

去年6月在英国伦敦举行的赛诺菲主办疫苗投资者活动上，SK Bioscience社长 Ahn Jaeyong（左）与赛诺菲疫苗事业部门执行副总裁 Thomas Triomphe 合影留念。当天活动上，双方公开了共同开发的21价蛋白结合疫苗“SkyPec”的Ⅱ期临床试验结果。SK Bioscience提供

SK生物科学与赛诺菲25日表示，已于本月21日获得澳大利亚人体研究伦理委员会（HREC）对SkyPac三期临床试验计划（IND，临床试验申请）的批准。除澳大利亚外，SkyPac目前还以在美国、韩国、欧洲、洪都拉斯等地开展临床试验为目标，正在或计划推进IND审批程序。

随着此次IND获批，原本预计在明年进行的实际三期临床患者给药将于年内启动。公司方面表示：“正在准备于今年第四季度在澳大利亚进行首次给药”，“计划于2027年完成三期临床，并向美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请”。

本次三期临床将以出生后6周至17岁的健康婴幼儿、儿童及青少年共约8000人为对象，通过最多4次接种（基础免疫3次，追加接种1次），评估SkyPac的免疫原性和安全性。

SkyPac是通过将引发肺炎及侵袭性疾病的肺炎链球菌荚膜多糖与特定蛋白结合制成的蛋白结合疫苗候选物。蛋白结合方式可通过T细胞免疫反应提高免疫原性，被认为在肺炎链球菌疫苗中预防效果尤为优异。尤其是，该疫苗正被开发为在目前全球已开发的小儿用疫苗中，可预防血清型数量最多、共21种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、33F）的疫苗。一旦实现商业化，有望在侵袭性肺炎链球菌疾病方面，将预防范围相比现有20价疫苗扩大约5%至7%。本月17日，美国默沙东（MSD）开发的成人用21价疫苗Capvaxive也已获得FDA的加速批准。

SkyPac已于去年通过二期临床确认了免疫原性和安全性。以出生后12至15个月的儿童140名和出生后42至89日的婴幼儿712名为对象，与辉瑞的肺炎链球菌疫苗“沛儿13（Prevnar 13）”进行对比临床试验，据称确认了其免疫原性与对照疫苗处于同等水平。在安全性方面，GBP410接种组未报告与疫苗相关的严重不良事件，即便与破伤风、白喉、百日咳、小儿麻痹症、乙型流感嗜血杆菌疫苗等婴幼儿及儿童推荐接种疫苗联合接种时，也确认了其免疫原性和安全性与对照疫苗处于同等水平。

庆尚北道安东 SK bioscience L-House 全景 [图片由 SK bioscience 提供]

SK生物科学为SkyPac的商业化做准备，已着手对庆北安东L House进行重新整备。今年3月启动了将疫苗生产栋由一层增建至三层、从而新增4200平方米空间的扩建工程，并计划取得符合美国药品生产及质量管理规范（GMP）的现行优良生产规范（cGMP）认证。欧洲药品管理局的欧盟GMP认证已于2021年获得。