Celltrion“280亿市场”Stelara生物仿制药“Stekimah”获韩国内许可

Published 13 Jun.2024 08:20(KST)

Updated 13 Jun.2024 08:23(KST)

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Celltrion成功开发了年规模达28万亿韩元的巨型市场——自身免疫性疾病治疗药物Stelara的生物类似药。

仁川松岛 Celltrion 第二工厂全景。仁川金贤敏记者提供

Celltrion于13日表示，其作为Stelara生物类似药开发的Stekimma（开发名CT-P43）已获韩国食品医药品安全处的品种许可批准。这距去年6月在韩国提交品种许可申请约1年时间，现已获得原研药物所拥有的所有适应症，包括：▲斑块型银屑病 ▲银屑病关节炎 ▲克罗恩病 ▲溃疡性结肠炎等。

Stelara是Johnson & Johnson Innovative Medicine（原杨森）开发的自身免疫性疾病治疗药物。其通过抑制炎症性细胞因子白细胞介素（IL）-12和IL-23来治疗相关疾病。随着其物质专利于去年9月到期，全球范围内围绕生物类似药的开发竞争迅速升温。根据医药市场调研机构IQVIA的数据，去年以Stelara为主要成分的乌司奴单抗成分市场规模估算为203.23亿美元（约28万亿韩元）。在韩国制药企业中，除Celltrion外，Dong-A ST等公司也已完成开发并向主要国家提交了许可申请。在海外制药企业中，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可的Alvotech的Selarsdi、Amgen的Wezlana等被视为主要竞争对手。

Celltrion通过在既有的Remsima和Remsima SC（美国名Zymfentra）、Yuflyma等肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂产品组合基础上，进一步扩展至IL抑制剂产品，预计将大幅提升其在自身免疫性疾病治疗药物市场的占有率。目前，除韩国之外，公司也已向美国和欧洲等全球主要国家提交了许可申请。尤其在美国方面，由于已于去年与Johnson & Johnson就美国境内专利达成和解，业内预期，一旦获得FDA批准，便可快速进入美国市场。