GI Innovation“GI-102”获FDA罕见病药物资格认定

Published 11 Jun.2024 15:38(KST)

GI Innovation表示，公司正在开发的下一代免疫抗肿瘤药物GI-102，已于11日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗进展期或转移性肉瘤的罕见病药物指定（ODD）。GI Innovation研发管线被指定为罕见病药物，这是继GI-101针对默克尔细胞癌适应症获指定之后的第二个案例。

GI Innovation标志【图片由GI Innovation提供】

罕见病药物制度是针对年发病人数不足10万人的罕见疑难疾病而设立的药物激励制度。被指定为罕见病药物后，可享受税收减免、上市许可申请费用减免、上市后7年市场独占权等优惠。

此次获得罕见病药物指定的肉瘤，是指癌细胞在脂肪、肌肉、神经、纤维状组织、血管等软组织中形成的肿瘤，占成人恶性肿瘤的约1%。尤其是整体患者中有40%至60%在肿瘤切除后出现局部复发或全身转移，这类肉瘤预后不佳，难以及时满足医疗需求。因此，该癌种被认为是最有可能获得加速批准的癌种之一。

公司方面表示，随着此次获批，GI-102的全球化推进将进一步提速。负责临床战略的首席科学官（CSO）Jang Myeongho表示：“我们一直与美国纪念斯隆凯特琳癌症中心以及美国核心意见领袖就罕见疾病持续进行讨论，此次能够获得FDA的罕见病药物指定，深感欣慰”，并称“希望能为目前缺乏治疗选择的进展期或转移性肉瘤患者带来帮助”。