“肉毒素大战”中笑到最后的Hugel…美ITC称“未侵犯知识产权”（综合）
Medytox指控“Huons窃取菌株”
向ITC提起申诉后展开逾3年法律攻防
今年10月最终裁决见分晓
证券业界：“诉讼告一段落…不确定性消除”
Hugel在由Medytox发起的“肉毒毒素战争”第二轮中抢占了上风。Medytox原本期待继此前在与Daewoong制药的第一轮战斗中获胜之后，若在本次与Hugel的争端中也告捷，便可掌握国内肉毒毒素行业的霸权，但这一计划暂时落空。
美国国际贸易委员会（ITC）于当地时间10日就Medytox提起的诉讼作出决定。Medytox此前以Hugel生产的毒素制剂盗用了其营业秘密为由，将Hugel及其合作伙伴奥地利Croma Pharma，以及双方的合资子公司Hugel America一并告上ITC。ITC在“最终初裁”中裁定：“确认在将特定毒素产品及其制造或相关工艺进口至美国的情况下，并不存在违反关税法第337条的情形。”美国关税法第337条是限制侵犯专利、商标、著作权等知识产权产品不公平进口的规定。
由此，自2022年以来持续3年有余的两家公司专利攻防战，Hugel已占据优势。Medytox此前在与Daewoong制药的诉讼战中，曾在美国ITC和韩国国内法院均获认可，确认Daewoong制药盗用其菌株，最终胜诉。
Hugel于2018年与Croma Pharma共同设立Hugel America，并于2022年10月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交肉毒毒素产品Botulax（出口名Letibotox）的品种许可申请，推进进军美国市场。Botulax在今年3月第三次申报后终于获得FDA批准。与此相关，Medytox于2022年5月向ITC起诉Hugel，称Hugel的毒素产品是盗用其毒素菌株制成，并以试图将该产品出口美国为由提起诉讼。
当时Medytox主张，Hugel不仅盗窃了毒素菌株，还盗用了包括制造工艺在内的相关营业秘密。然而在随后的诉讼过程中，一方面又向ITC提出“将菌株相关问题排除在调查对象之外”的请求，另一方面还将制造工艺相关争点从起诉内容中删除，制药业界开始出现“Hugel已占据上风”的分析。这被认为是因为最核心的两大争点接连被剔除，审理范围仅剩人力外流等相对附带性的营业秘密问题。
Daol投资证券研究员Park Jonghyun表示：“随着Hugel被认定为‘不存在侵权’，本次诉讼暂告一段落，其北美业务的不确定性已得到消除。Hugel的Letibotox有望实现快速的市场渗透，而肉毒毒素市场仍是寡头垄断格局，Hugel有望稳定获取市场份额。”当天两家公司股价也出现明显分化：按当日开盘价较前一交易日收盘价对比，Hugel上涨14.08%，而Medytox则下跌2.57%。Daewoong制药在开盘初段也上涨3.82%。
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本次决定是由一名行政法官作出的初裁，预计将在今年10月由由6人组成的全体委员作出最终裁决。Medytox表示，“对初裁结果深表遗憾，将立即向委员会申请重新审理”。公司相关人士称：“Hugel的肉毒毒素制剂依然是不合法产品，本次决定只是包括全体委员会、美国上诉法院及总统等上级机构在内的裁决程序中最初期的一个环节而已。”韩国国内制药业界一位相关人士指出：“鉴于在此前Medytox与Daewoong制药的争端中，最终判决结果大幅减轻了对Daewoong制药的制裁，Medytox这一次似乎期待出现相反的结果。但考虑到本次初裁已认定根本不存在知识产权侵权，要在最终裁决中推翻这一结论恐怕并不容易。”
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