罗氏诊断“阿尔茨海默病诊断检测”供应GC绿十字医疗财团

Published 29 May.2024 09:41(KST)

韩国罗氏诊断29日表示，用于阿尔茨海默病诊断的 Elecsys β-淀粉样蛋白(1-42) 脑脊液(CSF) II和 Elecsys 磷酸化Tau(181P) 脑脊液分析检测，已在大型检验受托专业机构 GC绿十字医疗财团引进。

GC绿十字医疗财团利用Korea Roche Diagnostics的检测设备cobas e801进行阿尔茨海默病脑脊液（CSF）检测的现场场景图片由Korea Roche Diagnostics提供

随着本次引进，希望进行脑脊液（CSF）检测的患者，可在全国各医疗机构采集检体后，委托 GC绿十字医疗财团进行检测，从而接受相关检查。上述检测于2022年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，去年7月又获韩国食品医药品安全处许可并在韩国上市。

阿尔茨海默型痴呆在发病初期若能得到准确诊断，可大幅提升治疗效果。近期在韩国获批的卫材（Eisai）·Biogen 的 Leqembi 等可延缓病情进展的阿尔茨海默病病因调节治疗药物（DMT），也必须在疾病早期准确诊断后使用，方能最大化疗效。

罗氏诊断的两项 Elecsys 分析检测，将在阿尔茨海默病患者脑组织中蓄积的淀粉样β蛋白和Tau蛋白作为生物标志物，用于辅助诊断由阿尔茨海默病引起的认知障碍。通过确认脑脊液中这两种蛋白质的浓度及比例，可帮助及时诊断阿尔茨海默型痴呆，并为医疗人员制定治疗方向提供临床决策支持。上述分析检测可通过罗氏诊断的 cobas 全自动免疫分析设备完成。

目前，美国食品药品监督管理局仅批准了脑脊液（CSF）检测和淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）检测，用于确认阿尔茨海默病致病物质——淀粉样蛋白的蓄积情况。但PET检测在诊断上耗时较长，且存在必须向患者注射放射性药物等局限。

罗氏诊断方面表示：“两项 Elecsys 分析检测在无需暴露于放射线的情况下，仅通过一次检测即可同时检出作为生物标志物的淀粉样β及Tau蛋白，与PET检测相比，所需时间和费用更少”，并称“其与既往淀粉样蛋白PET检测结果具有较高的阳性符合率（90.9%）和阴性符合率（89.2%），作为新的淀粉样蛋白病理确认选项，提高了患者对诊断的可及性”。

安善铉 GC绿十字医疗财团诊断检验医学科专科医生表示：“阿尔茨海默病重在通过快速诊断实现及时治疗，因此 GC绿十字医疗财团决定在获批后迅速引进罗氏诊断的两项 Elecsys 分析检测”，并称“在患者便利性方面，该检测的费用负担较低，从检测到结果确认的等待时间也较短，同时还能提高对轻度认知障碍的鉴别准确度，有望强化痴呆预防性治疗”。