政府启动制定可穿戴医疗器械许可与审查指引

by Shim Seongah

Published 24 May.2024 17:32(KST)

政府决定制定关于可穿戴医疗器械的许可及审查指引。

金宗石规制改革委员会民间委员长记者许荣汉 younghan@

食品医药品安全处24日表示，总统直属规制改革委员会委员长 Kim Jongseok 及所属委员等10人当天访问了位于京畿道义王市的现代汽车·起亚机器人实验室（Robotics LAB），并在现场作出上述表述。

机器人实验室是现代汽车集团的研究机构，通过融合多种机器人技术，实现下一代出行工具的软硬件。

委员长 Kim Jongseok 参观了为残障人士及老年人康复训练和行动便利而开发的关节机器人等医疗器械研发现场，并在听取机器人实验室就其正在开发·研究的尖端医疗器械、自动驾驶、机器人管制系统等多种机器人相关技术的专家意见后，讨论了改进行业监管的方案。

机器人实验室建议，有必要简化对对人体危害程度较低的可穿戴机器人等产品的临床试验程序。规制改革委员会和食品医药品安全处表示，将在今后修订医疗器械相关规定时，积极反映包括简化程序在内的方案。

尤其是对于“需要支持采用新技术的医疗器械取得许可”的意见，食品医药品安全处强调，将通过制定可穿戴医疗器械许可·审查指引，为相关企业提供支持。

委员长 Kim 表示：“为使采用新技术的医疗器械能够快速进入市场，规制改革委员会将积极予以支援，使有关部门在与业界保持紧密沟通的同时，推进医疗器械许可制度改进方案的讨论。”

此前，规制改革委员会已于去年3月前往现场检查消防用品认证试验设施。当日活动除规制改革委员会外，国务调整室及食品医药品安全处相关负责人也出席并听取了意见。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。