HLB于8日表示，欧洲药品管理局（EMA）决定免除其肝癌新药在新药上市许可申请时所需提交的儿童临床试验计划（PIP，Paediatric Investigation Plan）。
EMA已将此事通知给正在准备在欧洲申请肝癌一线治疗药物上市许可的HLB美国子公司Elevar Therapeutics。继卡瑞利珠单抗获批豁免PIP之后，利沃替尼的PIP也获豁免，预计主导新药上市许可申请的Elevar在欧洲的申报进度将进一步加快。PIP是指为获得针对2岁以上、未满18岁儿童及青少年的药品批准而必须推进的临床开发计划。
考虑到准备PIP方案至少需要6个月以上时间，此次豁免可节省时间和成本。公司计划在获得美国上市许可后，立即启动欧洲申报程序，并推进韩国及亚洲地区的申报。
Elevar在去年年底与一家欧洲制药企业签订了为新药上市许可申请提供合规咨询的合同。HLB制定的计划是：在美国实行直接销售，在欧洲通过合作伙伴进行代理销售。业内预计，一旦启动欧洲上市许可申请，与跨国制药企业就欧洲技术输出展开的谈判也将提速。
随着美国食品药品监督管理局（FDA）对新药上市许可的决定日临近，公司在美国境内的销售准备工作也进展顺利。Elevar已在所有可在上市前预先取得药品销售许可的州获得销售执照。目前公司已在美国43个州取得执照，其余7个州则按照各州规定在新药获批后才会发放执照。
新药生产与营销筹备也在加速推进中。公司已就利沃替尼和卡瑞利珠单抗发出生产订单，目前新药正在恒瑞医药工厂生产。计划在新药获批后立即启动运输和通关程序，力争在9月3日之前向全美供应该新药。公司正在招聘营销人员，拟将美国划分为7大片区、59个小区，按区域推进集中销售。
HLB集团首席技术官（CTO）兼代表理事 Han Yonghae 表示：“随着美国新药上市许可结果进入可视范围，公司也在加快推进下一步的欧洲上市许可申请程序”，“美国的新药上市许可将成为一个强有力的信号弹，推动公司在全球多个地区连续获得批准，并快速拓展至多种其他适应症。”
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
