Appclon：“Henlius Biotech，胃癌抗体治疗药物获美三期临床试验批准”

Appclon 8日表示，中国企业恒瑞医药生物科技（以下简称“恒瑞医药”）的 HLX22 已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准提交临床三期试验计划书（IND）。

HLX22 以 Appclon 于 2016 年向恒瑞医药技术转让的 AC101 为基础开发。该药物以 HER2 阳性局部进展期及转移性胃癌一线治疗药物为目标，正通过与赫赛汀联合化疗的方式开展临床二期试验，预计今年完成临床二期。

据恒瑞医药介绍，该治疗药物可靶向免疫检查点抑制剂尚无法覆盖的区域。HLX22 在作为疗效指标的客观缓解率（ORR）方面，已证明较标准治疗方案优越 3 倍以上。

无进展生存期中位数（mPFS）至少为 15.1 个月，被证实较竞争性治疗药物能显著延长患者生存期。现有标准治疗方案为 6.7 个月，Keytruda 联合治疗方案为 10.8 个月。

此外，HLX22 疗法的肿瘤缓解持续时间中位数（mDOR）至少为 12.4 个月，而标准治疗方案和 Keytruda 联合方案分别为 6.9 个月和 11.2 个月。报道称，基于其与全球同类治疗药物的差异化优势，已确认其具备同类中首创且最佳新药（First & Best In Class）的潜力。

Appclon 相关负责人表示：“如果能够再现 AC101 临床二期的结果，作为全球 HER2 阳性胃癌一线治疗药物，将为胃癌患者带来巨大希望。”

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另一方面，想象投资证券于上月 22 日就 Appclon 的 AT101 管线分析称，一旦得出临床结果，有望获得全球市场许可协议（License-out）。Appclon 将于今年 6 月在美国临床肿瘤学会（ASCO）上更新 AT101 临床一期患者的后续数据。

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