随着“GLP‑1”肥胖治疗药物将治疗领域拓展至其他慢性疾病,国内外制药行业围绕这一成分的新药开发竞争正日益激烈。
GLP(胰高血糖素样肽)‑1是一种与胰岛素一起由胰腺分泌、调节血糖的激素。丹麦制药公司诺和诺德在开发利用GLP‑1的糖尿病治疗药物(商品名Ozempic)过程中,发现该成分作用于胃和大脑,可抑制食欲,随后将其商品化为肥胖治疗药物Wegovy。
这一药物在给肥胖患者处方使用的过程中,又被发现随着体重减轻,可改善由肥胖引发的心血管疾病和非酒精性脂肪肝等附加疗效。最初作为内分泌系统(糖尿病→肥胖)治疗药物,随后适应症不断扩展至循环系统(心血管疾病)、消化系统(脂肪肝)等内科疾病,诺和诺德的全球销售额也因此呈爆发式增长。受此带动,全球制药企业纷纷着手开发“GLP‑1原创新药”。
在韩国国内,Hanmi Pharm是领军者。Hanmi Pharm近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,将开展GLP‑1类肥胖治疗复方制剂(研发代号HM15275)的临床一期试验。该药物是一款同时作用于3种受体的新药,包括缓解GLP‑1副作用的胃抑制肽(GIP)、参与调节脂质代谢的胰高血糖素等。除肥胖外,该药还在开发用于应用于减重过程中出现的肌肉流失、2型糖尿病、心血管疾病等多种疾病。Hanmi Pharm计划在下月举行的美国糖尿病学会(ADA)年会上公布相关的非临床研究结果。该公司还在同步开发另一款同属GLP‑1类的肥胖治疗药物,目前已进入临床三期试验阶段。
Donga ST则通过其美国子公司NeuroBo Pharmaceuticals开发GLP‑1类肥胖治疗药物,近日同样获得FDA对临床一期试验计划的批准。由于Hanmi Pharm和Donga ST的产品均在作为新药开发,未来无论是技术转让出口还是自行商业化,都有望对业绩作出可观贡献。
韩国其他制药公司则在开发给药更加便利的GLP‑1类肥胖治疗药物。Wegovy目前需要每周到医院注射1次,注射部位为上臂、腹部或大腿。对此,Il‑Dong Pharmaceutical正在开发口服药物,Daewoong Pharmaceutical在开发贴敷于皮肤的微针贴片,Yuhan则在开发长效注射剂。HK Inno.N近期还从中国引进了一款GLP‑1类新药候选物。
从制药企业角度看,扩展肥胖治疗药物的适应症,除了有利于拓宽销售渠道外,还有助于提高纳入医疗保险报销范围的可能性。一旦药品被纳入医疗保险,市场规模将呈爆发式增长。各国卫生主管部门普遍仍将肥胖治疗视为“美容目的”。但针对肥胖诱发的心血管疾病、脂肪肝等慢性疾病的处方,有可能被认可为“疾病治疗”目的。实际上,Wegovy在其降低肥胖患者心血管疾病发生可能性的疗效获美国FDA认可后,已经被纳入联邦公共医保目录。
高盛预计,全球肥胖治疗药物市场将从去年60亿美元(约8万亿韩元)规模增长至2032年的1000亿美元(约136万亿韩元)。实际业绩也印证了其迅猛的增长势头。Wegovy今年一季度实现销售额93.77亿丹麦克朗(约1.849万亿韩元),同比增长107%。礼来公司的GLP‑1肥胖治疗药物Zepbound自去年11月上市以来,仅用4个月就实现5.174亿美元(约7000亿韩元)的销售额。由于两款药物均因需求激增而出现供给紧张,如果生产设施扩充到位,市场有望实现更快增长。
在此背景下,其他全球制药企业也纷纷向“GLP‑1”领域发起挑战。安进公司正在进行临床二期试验的MariTide成分新药便是代表之一。安进在今年一季度业绩发布会上表示,“临床二期中期分析结果非常令人鼓舞”,消息公布当日股价便大涨14%。与需要每周注射一次的Wegovy和Zepbound不同,MariTide将给药频次降至每月一次,大幅提升了用药便利性。
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