为全球缓解胃灼热的K-胃药阵容再添一员：Onconic“Jacubo”加入战局

Published 25 Apr.2024 10:16(KST)

PPI替代“下一代胃药”P-CAB
继HK inno.N“凯凯普”、大熊制药“Fexuclu”获批之后
从本土走向全球市场争夺主导权

在胃食管反流疾病治疗药物开发领域，韩国本土制药业正在引领全球。随着第三款国产新药问世，业界对其主导全球市场也寄予厚望。业内评价认为，集中研发在疗效和便利性上均优于既有药物的新剂型——钾竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB），其效果正在显现。

Onconic Therapeutics治疗胃食管反流疾病药物“Zacubo”标志

食品医药品安全处于24日批准糜烂性胃食管反流疾病治疗药物“Zacubo”为第37号国产新药。这是第一药品子公司Onconic Therapeutics开发的P-CAB药物。以Zastaprazan为成分的Zacubo在以质子泵抑制剂（PPI）制剂中的埃索美拉唑为对照的临床试验中，显示出更高的治愈率，从而获得新药批准。该药计划于今年内上市。

目前在胃食管反流疾病治疗中处方最多的药物是干预胃酸生成过程的质子泵抑制剂（PPI）。第二代药物PPI必须在胃酸分泌前先被激活发挥药效，因此必须在饭前服用，且药效完全显现最长需要3~5天，存在这一类局限。药物成分在体内排出较快，若在晚上服药，睡眠中药效减弱导致胃酸分泌，患者会出现烧心等不适问题。P-CAB被归类为第三代胃食管反流疾病治疗药物，与PPI相比，其通过更为根本的机制抑制胃酸分泌。服药时间与进食无关，任何时候都可服用，且起效更快、维持时间更长。

P-CAB凭借上述优势正在迅速抢占市场。根据医药品市场调查机构Ubist的数据，今年第一季度国内胃食管反流疾病治疗药物处方金额排名前10的品种中，所有PPI类产品销售额均较上年同期下降。相反，目前上市的P-CAB制剂——HK Inno.N的“K-CAB”和大熊制药的“Fexuclue”销售额则实现增长。P-CAB在国内市场的占有率在去年年底为17%，到第一季度已上升至20%左右。

作为国内P-CAB处方的“双引擎”，K-CAB和Fexuclue通过不断扩大适应症，加速销售增长。胃食管反流疾病治疗药物除了原有适应症外，还可广泛用于幽门螺杆菌根除疗法以及胃溃疡、胃炎等的治疗。K-CAB已获得糜烂性与非糜烂性胃食管反流疾病、幽门螺杆菌根除、胃溃疡等适应症。所谓糜烂性，是指胃黏膜脱落并发生炎症的状态。Fexuclue也已将适应症扩展至胃炎。Onconic Therapeutics同样计划将Zacubo的适应症扩大到胃溃疡等领域。

在全球范围内，P-CAB市场也被寄予“将实现高速增长”的期待。全球市场调查机构BCC Research预测，全球主要17个国家的P-CAB市场将从2015年按韩元计约610亿韩元，增长至2030年的1兆8760亿韩元，年均增幅达25.7%。

随着此次Zacubo获批，在全球进入商业化阶段的P-CAB制剂中，有3种已成为国产新药。P-CAB在全球的首次批准是2015年日本武田制药的“Takecab”，但自2019年K-CAB获批成为首款国产新药后，Fexuclue和Zacubo也先后加入。除此之外，仅有中国Carephar制药的“Beiwen”是获全球主要国家批准的P-CAB新药。

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国产P-CAB以在国内处方市场的亮眼表现为基础，正加快进军全球市场。K-CAB已在韩国以外的亚洲和南美7个国家上市。包括这些在内，目前已与45个国家签订了技术输出或成品出口合同。Fexuclue也在菲律宾及南美3个国家获得品种许可，正快速扩大市场。Onconic Therapeutics计划以Zacubo的开发为基础登陆证券市场，以筹集后续研究资金。

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