第二工厂竣工仪式举行：“有望强化管线”
通过在2025年成立干细胞专科医院持续增长
“在城南第二工厂投产后，干细胞治疗剂的生产能力将扩大至原来的3倍，预计销售额也将随之增长。第二工厂是按照下一代智能工厂标准设计的符合药品生产质量管理规范（GMP）的工厂，目前处于临床阶段的干细胞治疗剂管线将得到进一步强化。”
Pharmicell会长 Kim Hyunsoo 最近在京畿道城南市中园区Pharmicell办公室举行的“细胞治疗剂GMP城南第二工厂竣工仪式”上作出上述表示。
Pharmicell是一家成立于2002年的干细胞专业企业。2011年推出了全球首个干细胞治疗剂“Hearticellgram”。其主要业务板块为生物化学和生物医疗。
此次新扩建的GMP城南第二工厂，位于与现有GMP第一工厂相同的京畿道城南市Cicox Tower内。
现有第一工厂位于9层，本次新扩建的第二工厂位于5层。企业在10余年前就已取得约1116.4平方米（约338坪）的空间，此次投入50亿韩元，将其扩建为先进药品制造及质量管理设施。第二工厂由无菌作业室、细胞保存室等制造管理室，以及可进行微生物检测和细胞培养的质量管理室、物料仓库及附属设施等组成。
Pharmicell专务 Jung Gilsu 表示：“目前设施老化，管理工作日益繁重，同时与GMP相关的规定也不断修订并趋于严格，因此有必要建设新设施”，“城南第二工厂将在今后通过食药处的GMP适合性判定后，正式推进相关业务。”
Pharmicell预计，通过此次第二工厂扩建，委托开发与生产业务（CDMO）将得到扩大。CDMO是委托生产（CMO）与委托开发（CDO）相结合的业务模式。其不仅仅是接受委托生产临床试验用及商业化药品，而是通过与合作伙伴构建协作结构，从细胞株开发到临床试验、上市许可，全流程为新药开发提供服务。
Kim Hyunsoo 会长强调：“通过本次工厂扩建，在实现产品开发多元化的同时，随着质量管理实验室的扩容，委托业务也将进一步扩大”，“由此强化的CDMO业务将成为生物医疗事业部新的增长动力。”
竣工仪式结束后，记者直接进入第二工厂进行参观。第二工厂中最引人注目的部分是入口处安装的大型显示屏，可实时监测工厂内部的温度、湿度以及微粒等情况。Pharmicell GMP中心长 Yang Sunja 解释称：“第二工厂的设计使其能够利用多种细胞和原料开展细胞治疗剂的开发与生产”，“其特点是各个作业室都拥有各自独立的动线。”
进入无菌作业室、细胞保存室等制造管理室这种产品生产空间前，必须经过更换防尘服和防尘帽等更衣程序。公司相关人士解释说：“从这一区域开始属于B级，各级别在洁净度管理标准上有所不同”，“防尘帽和手套等用品使用后即丢弃，穿过的防尘服也要进行灭菌处理，我们在洁净度方面投入了大量精力。”
参观完内部设施走出时所走的路线与原先进入时不同。入口相同，但进入和离开的通道分开。公司相关人士表示：“作业结束后会产生废弃物”，“这是为了最大限度防止由这些废弃物带来的污染。”
第二工厂目前正在开展验证工作，以取得食品医药品安全处的GMP认证。完成后将获得GMP适合性认证并开始生产。正式投产时间预计为明年第一季度。
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Pharmicell计划并不满足于现状，而是将持续实现增长。Kim Hyunsoo 会长强调：“Pharmicell通过推进生物医疗业务和生物化学业务实现了成长”，“到2025年还将设立干细胞治疗剂专科医院，创造新的历史，成为引领全球市场的企业。”
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