Samchundang制药申请在欧洲获批阿柏西普生物类似药

三千堂制药14日表示，其欧洲合作伙伴已同时提交阿柏西普生物类似药（SCD411）的小瓶剂型和预充式注射器两种产品的上市许可申请。本次申请因在预充式注射器剂型方面继韩国之后、在欧洲也实现首次申报而备受关注。

本次上市许可申请通过集中程序（Centralized Procedure, CP）进行。今后如经欧洲药品管理局（EMA）审评并获得批准，将可同时取得欧洲30余个国家的上市许可。

公司相关人士表示：“继韩国之后，在欧洲也首次就预充式注射器产品提出上市许可申请，这一点也已由合作伙伴确认。对于黄斑变性治疗药物而言，预充式注射器剂型是必须具备的核心要素。”他还表示：“预充式注射器在规避专利以及灭菌等生产工艺开发方面难度较大，产品开发比小瓶剂型要困难得多，但三千堂制药将全部力量集中于预充剂型的开发，比竞争对手提前一步完成开发并得以提交上市许可申请。”

他接着表示：“同时，为了缩短审批时间并通过同步批准实现快速进入市场，我们选择了集中程序（Centralized Procedure, CP）”，“实际上，上市许可申请早已提交，但与合作伙伴就对外公开与否进行协商的过程中耗费了一定时间，因此直到现在才对外公布。”

三千堂制药去年3月已根据阿柏西普生物类似药三期临床最终报告，向韩国及欧洲提交了上市许可申请，目前正与美国、俄罗斯、中东等地区的合作伙伴就供应合同进行协商。

必读新闻

“月薪150万不如去美国年入5亿” 首尔大·KAIST人才纷纷收拾行囊 [科学家正在消失]①

• “这次罢工必须失败” 三星内部批评声四起…DS与MX矛盾浮出水面
• 外资抛盘全被散户接住…“炮灰”风险引担忧
• Oh Sehoon称“钢筋遗漏不可能被隐瞒”…继续推进“与弱者同行”
• “无药可治却扩散加速”……已致105人死亡恐慌蔓延，美国人亦被感染

公司相关人士表示：“最后，除去年11月签订合同的欧洲5个国家之外，其余欧洲地区的合同也已进入收尾阶段，我们正全力以赴，争取在不久的将来向大家传递好消息”，“至于欧洲以外地区的上市许可获取进展，因应合作伙伴的要求，尚无法对外披露，敬请谅解。”

版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。