三星Bioepis“Afirilvu”获批成为国内首个Eylea生物仿制药

Published 23 Feb.2024 16:58(KST)

Samsung Bioepis开发的眼科疾病治疗药物艾力雅的生物类似药Afilivu（开发代号SB15）已获批准，成为同类产品中首个获批的艾力雅生物类似药。

仁川松岛 Samsung Bioepis 办公大楼全景图 [Samsung Bioepis 提供]

艾力雅是美国Regeneron公司开发的用于治疗湿性黄斑变性等眼科疾病的药物。黄斑变性被视为典型的致盲性疾病之一。视网膜关键部位——黄斑处异常增生的毛细血管渗出的血液等附着在视网膜上，遮挡视野。因此，必须定期注射艾力雅或作用机制相似的抗体治疗药物Lucentis，以抑制病情进展，阻断新生血管生成。

尤其是由于老化是主要致病原因之一，随着人口老龄化进程加快，该疾病在全球范围内的发病率正在大幅上升。全球市场调研机构GlobalData预测，美国、法国、德国等七大工业国（G7）的黄斑变性治疗药物市场规模将从2021年的74亿美元增长至2031年的275亿美元（约37万亿韩元）。艾力雅也以去年实现93亿8060万美元（约12.5万亿韩元）销售额的业绩，被归类为全球重磅炸弹级（blockbuster）药物。

Samsung Bioepis此前已于2022年获得Lucentis生物类似药Amelivu（SB11）的品种许可，此次又率先取得Afilivu这一艾力雅生物类似药的批准。由此，Samsung Bioepis在韩国获批的生物类似药产品增至8种，其中眼科疾病生物类似药增至2种。Samsung Bioepis计划通过Amelivu在韩国的销售合作伙伴Samil Pharmaceutical来销售Afilivu。