Celltrion于19日表示，已获加拿大卫生部批准，将自身免疫疾病治疗药物Remsima SC（成分名英夫利昔单抗）的炎症性肠病适应症纳入追加许可范围。
英夫利昔单抗成分不仅用于治疗炎症性肠病，还广泛用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病。Remsima SC在加拿大于2021年仅获批用于类风湿性关节炎，此次追加批准后，其适应症范围扩大至炎症性肠病。包括克罗恩病、溃疡性结肠炎在内的炎症性肠病，是由于免疫系统攻击大肠或小肠，引发多发性溃疡和出血、腹泻、腹痛等症状的慢性疑难肠道疾病。全球市场调研机构The Business Research Company估算，炎症性肠病全球市场规模今年将达到255.6亿美元（约34万亿韩元）。
此次炎症性肠病适应症扩大的批准，是以针对343名克罗恩病患者和438名溃疡性结肠炎患者开展的全球Ⅲ期临床试验结果为基础作出的。上述临床是Celltrion为推动Remsima SC在美国作为新药获批而实施的。Celltrion计划于本月29日以Zymfentra（Remsima SC美国名称）的名义在美国市场推出该新药。
在临床试验中，Remsima SC在主要终点——临床缓解和内镜应答率（克罗恩病），以及所有关键次要终点上，均显示出较安慰剂具有统计学显著优势的疗效，并证实其安全性与安慰剂相似。
Remsima SC是目前英夫利昔单抗成分治疗药物中，唯一一种由以往仅能静脉注射改为可皮下注射的药品。患者无需前往医院，可在任意地点自行注射，大幅提升了治疗便利性；据介绍，在临床试验中，相比传统静脉注射制剂，Remsima SC也展现出优势。根据Celltrion在国际学会上发布的Remsima SC全球Ⅲ期临床事后分析结果，Remsima SC在加量给药（240毫克）时，相较于原有剂量（120毫克），在恢复疗效方面表现出效果，而在安全性方面则未见显著差异。此外，在Remsima SC单药给药组中，其疗效和安全性与联合使用免疫抑制剂给药组处于相似水平。
凭借上述优势，Remsima SC已在欧洲市场获得英夫利昔单抗成分的全部适应症批准，截至去年三季度，在欧洲主要五国的市场占有率约为20%。尤其是若将静脉注射剂型的原有Remsima一并计算，市场占有率约达72%。
公司方面认为，鉴于加拿大在人口规模相对有限的情况下却拥有辽阔国土，其地理特性决定了自我给药方式在提升患者便利性方面的效果将尤为显著。Celltrion加拿大法人计划以在欧洲等地积累的处方数据为基础，推广产品优越性，推动Remsima SC在炎症性肠病领域确立领先治疗药物的地位。同时，由于已在美国和加拿大两国搭建了以最大化盈利能力为目标的直接销售体系，公司也期待通过本月Zymfentra在美国的新药上市产生协同效应。
Celltrion相关负责人表示：“通过在加拿大获得炎症性肠病适应症追加批准，我们得以加快Remsima SC进军北美市场的步伐。今后将以在全球临床中验证的疗效与安全性为基础，在延续欧洲成功扩大市场占有率的同时，亦将在北美地区全力供应高质量生物医药产品。”
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