今后，对于医疗人工智能（AI）等对临床试验受试者造成危害忧虑较小的医疗器械，其临床试验可在未获得食品医药品安全处的临床计划批准的情况下，于非临床试验机构的其他机构实施。
9日，食品医药品安全处表示，包含上述内容的《医疗器械法》修正案在内，由食药处主管的7项法律案已在国会全体会议上获得通过，最快将于本月内修订并公布。
根据当天通过的《医疗器械法》修正案，对于像医疗AI这类不与研究对象直接接触、而是调查受试者医疗数据并得出结果的临床试验，今后无需再向食药处申请临床计划批准。非临床试验机构，如企业附属研究所等其他场所也可以开展临床试验。
医疗AI是一种通过分析患者数据，辅助医务人员诊断的医疗器械。此前必须在获得食药处的临床计划批准后，仅能在大学医院等指定临床试验机构内开展临床试验。
另外，考虑到高血压、糖尿病等慢性病患者所使用的血压计、体温计等低风险医疗器械的临床试验对象，通常是在社区医院等一般医院、诊所级医疗机构就诊的患者，因此对制度进行了改进，使这些医疗机构也能参与相关临床试验。
食药处解释称，此举旨在为医疗器械的快速产品化奠定基础，从而有助于相关产业的活性化。此外，关于当卫生用品制造业者等对外部检验·检测机构受托实施的自我质量检验结果有异议时，可委托其他检验机构重新检验的《卫生用品管理法》修正案，以及明确规定必须在外包装上标注化妆品名称、成分、使用期限等事项的《化妆品法》修正案，也在当天的全体会议上获得通过。
除此之外，为防止医生对麻醉药品进行所谓“自我处方”，规定从事麻醉药品业务的医疗业者不得将麻醉药品投予或处方给自身的《麻醉药品管理法》修正案也获表决通过。
食药处还表示，为根据公共卫生危机状况的严重程度和医疗产品供应状况，区别规定产品管理程度而提供法律依据的《公共卫生危机应对医疗产品特别法》也已通过国会全体会议审议。
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